化学质料药是我国医药工业的一个重要组成部分。当时我国化学质料药工业展开面对许多应战，加快推动工业转型晋级、进步工业世界竞争力，是新时期我国化学质料药工业展开所面对的一项严峻课题。

　　近年来，受欧美经济疲软的影响，我国化学质料药出口添加乏力，职业赢利显着下滑。与此一起，国内外环保压力继续加大、技能规范不断进步，我国化学质料药的出产和出口双双面对巨大的应战，多年来粗豪式展开累积的各种对立日趋凸显，职业展开正在陷入困境。

　　一是工业规划稳步添加，经济效益不断下滑。2003—2011年，化学质料药职业规划以上企业数从750家添加到1075家，在整个医药制造业中所占的比例根本保持稳定，约为19%左右。同期，化学质料药工业的主营事务收入添加了三倍，但主营事务收入占医药制造业的比重却由27.6%降至21%，赢利总额占全职业比重也呈逐年下降之势。化学质料药职业的出售赢利率仅为6.9%，为七大子职业中的最低。

　　二是主要产品产能过剩，价格低位运转。我国大部分化学质料药长时间处于“量增价跌”的困境。2010年，我国质料药出口额排名前10位的种类中有7个种类均价同比下降，其间出口数量添加最快的心血管系统用药价格跌幅达96%。另一优势产品维生素C状况也不破例，2010—2012年，我国维生素C的出口量一向保持在5000—13000吨之间，可是价格却从10000美元/吨下降到3500美元/吨，降幅也到达了65%。

　　三是出产进程污染较大，能源消耗较高。据环保部数据显现，2010年我国化学质料及化学制品制造业废水排放量占一切职业总排放量的14.6%，仅次于造纸与纸制品业。特别是组成型质料药，因其运用的质料种类较多且多是有机溶剂，污染物处理难度较大，处理工作量相当于纺织业、造纸业等职业的5—8倍。此外，化学质料药工业出产工序多，原材料运用率低，能源消耗较高。以青霉素出产为例，每出产青霉素工业盐5吨，需求耗水大约200吨。

　　作为世界化学质料药榜首大出产和出口国，我国化学质料药工业的年产值占整个医药制造业比近20%，出口占比超越50%。就产种类类看，现在我国出产的化学质料药种类丰厚，抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗质料药和他汀类、普利类、沙坦类等特征质料药在世界医药商场上占有较大的比例。近年来， 我国劳动力本钱、能源价格、物流本钱不断攀升，带动化学质料药职业本钱急剧上涨，长时间支撑化学质料药企业的比较优势将不复存在，出口价格优势显着下降。此外，国家加大节能减排力度，化学质料药企业面对不断加大的环保压力，环保费用不断进步，工业晋级压力越来越大。

　　当时全球医药工业加快整合为工业晋级带来空前机会。一方面，欧美国家的医药企业为应对专利到期和低下的研制功率带来的一系列问题，纷繁推广本钱操控，活跃将出产和研制外包给展开中国家。另一方面，通用名药出产企业为躲避价格竞争，应对专利胶葛，纷繁展开生物仿制药、经过合同出产来增强竞争力。我国化学质料药较好的工业根底、完善的工业配套水平缓巨大的商场潜力招引了世界制药跨国公司的眼光。现在，全球35%的制药企业将亚洲作为外包首选，包含我国在内的一些临床资源丰厚、研制和制造业根底好、归纳本钱低的展开中国家，正在成为全球合同研制（CRO）和合同出产（CMO）的重要基地。2006—2010年期间，全球CRO职业的商场规划从196亿美元添加到360亿美元，年均复合添加率到达16.42%，超越了全球医药公司每年研制费用的添加率。在我国，CRO职业的商场规划从30亿元添加到98亿元，年均复合添加率为34.44%。其间，临床试验CRO的商场规划从17亿元添加到56亿元，年均复合添加率到达34.72%。

　　工业晋级意味着向工业分工价值链的高端跨进，但从现实状况来看，不同规划和实力的企业工业晋级的途径仍是有所不同。

　　关于大部分中小型大宗化学质料药企业而言，工业晋级的根本途径便是经过多途径优化种类结构完成多元化展开。鉴于化学质料药种类繁多，企业在优化种类结构时既要考虑种类收益率，也要考虑本身的资源才能。实践中，将企业对某一种类具有的主导权和优势用“屏障点具有度”（CPH）表明，构成CPH的要素可所以种类中心专有常识或技能、政府控制和顾客界面以及一起高效的运营方法、品牌、质量、规划等。企业在进行种类挑选时有必要从种类的收益率和该种类的CPH两个视点来考虑。当种类的收益率和企业对该种类的CPH均高时，能够会集资源于该种类的展开；当种类收益率高，但CPH低时，可挑选以并购或协作的办法构成较高的CPH，以躲避企业该种类CPH较低的下风；当种类的收益率低，但CPH高时，能够对该项事务进行再分化，发掘和创造出高收益率的事务；当种类的收益率低，且企业的CPH也较低时，企业有必要抛弃该种类，或将此种类外包给其他企业。

　　关于一些出产经验丰厚，但研制和立异才能缺乏的化学质料药企业而言，承当研制和出产外包是现有技能水平下完成晋级的最佳途径。实践中，首选的战略便是活跃寻求与世界大型企业的广泛协作。国内企业能够凭仗协作方的技能、政府联系、出售网络等各种资源追求协作方在认证、管理才能、操作规范等方面的常识，为终究完成制剂独立出口做准备。详细到协作办法，一般有三个层次：一是代工出产（OEM），即由托付企业供给质料药和制剂出产技能，国内企业担任制剂加工，赚取相对较少的加工费；二是制剂搬运出产，即依托国内质料药根底，外方供给制剂研制，国内企业进行质料药和制剂出产，赚取按规范商场价格出售带来的赢利，以及制剂研制和加工费；三是协作开发，即两边一起研制质料药和制剂，进行联合申报，国内企业供给出产，外方企业担任出售，国内企业在赚取按规范商场价格出售带来的赢利和制剂加工费的一起，完成出售赢利分红。

　　关于部分资金雄厚、研制才能较强、制剂出产经验丰厚的质料药企而言，以制剂独立出口为打破、活跃争取通用名药海外上市是完成晋级的适宜途径。一是专利应战，即经过对跨国企业的药品专利进行研究，找出缝隙诉其专利无效，或经过避开专利维护规划组成药物；二是加快简化新药请求（ANDA）注册请求，即在专利药到期之前运用不同的组成办法组成药物分子，化合物专利一到期就立刻上市自己的非专利产品；三是取得原研药出产商“授权首仿药”，即专利到期前以合同方法取得专利药企授权出产出售该专利药的首仿药，并可取得180天的商场独占权。

　　关于极少数大型质料药企业而言，凭仗本身在职业中强壮的技能、人才优势，能够充分运用国家的扶持方针，经过立异药物研制、出产和出售，完成立异药在海外上市，提高世界商场的竞争力。与其他晋级途径比较，该途径对企业的要求很高。以在美国上市为例，立异药（专利药）进入商场有必要取得FDA批阅，这一批阅进程十分复杂，费时很长（一般为10年），耗资也在十亿美元以上。可是，一旦成功后赢利十分可观。

　　一是严厉按捺产能过剩。对初次在国内出产的优异质料药种类实施鼓舞方针，给予一年以上的商场独占权（相似欧美首仿药的180天的商场独占权）及必定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠方针。关于产能现已过剩的种类，制定过剩产能的年度筛选方针、方案并分化执行，部分产能严峻过剩的种类乃至能够考虑实施出产配额制。

　　二是加大科研投入力度。从印度和日本质料药职业的工业晋级状况看来，政府的高额科技投入起到了极为要害的效果。从我国的现实状况来看，政府对质料药的科研投入缺乏，未来添加投入十分必要。要加大对企业引入新技能、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠方针的优惠力度，促进企业开发、引入和运用新技能，活跃鼓舞社会资本、危险出资基金投入化学质料药的科技立异。

　　三是鼓舞企业吞并重组。鼓舞和支撑质料药和制剂企业之间经过彼此持股、并购、战略协作等办法完成资源整合，然后防止恶性竞争，完成一起展开。进一步铺开职业并购借款，在危险可控的根底上，为企业的并购供给资金支撑。关于契合国家工业方针、列入职业要点展开的、规划效应显着的产品，鼓舞商业银行给与并购借款的支撑，在铺开职业并购借款的一起，进一步执行税收优惠，加大金融支撑力度。

　　四是提高质料药的战略地位。制定工业展开辅导目录，树立职业规范和重要产品技能规范系统，完善商场准入准则和工业布局。建造工业立异支撑系统，推动严峻科技成果工业化和工业集聚展开。引导外资投向高技能质料药的研制和出产，活跃鼓舞接受世界医药研制外包事务和高技能含量高附加值的出产搬运，支撑有条件的企业展开境外出资。树立质料药国家战略储藏机制，加强对抗感染类等各种联系到国家安全和应对突发事件所需质料药的战略储藏。

　　五是强化职业管理和引导。树立和完善化学质料药职业展开的中介服务系统，包含咨询服务、金融服务、产品注册和认证服务、产品研制服务外包、教育训练、产品对外注册等。充分发挥协会作为政府和企业的桥梁和枢纽效果，及时反映职业状况和问题以及企业诉求。合作展开质料药职业信息和数据库建造，职业计算及经济运转监测剖析，为企业产品注册认证等供给信息咨询服务。

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