国家对进口药品有以下规则： (1)制止进口世风日下不确定、不良反应大或有其他原因损害人体健康的药品。(2)药品进口须经国务院药品监督管理部分安排审査，经审査 承认，契合质量规范、安全有用的方可同意进口，并发给《进口药品 注册证书》。医疗单位临床急需或许个人自用进口的少数药品，依照国家有关规则处理进口手续。

　　(3)药品有必要从答应药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部分挂号存案。海关凭药品监督管 理部分出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的， 海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部分应当告诉药品查验安排，依照 国务院药品监督管理部分的规则，对进口药品进行抽査查验，并依照规则收取查验费。

　　答应药品进口的口岸由国务院药品监督管理部分会同海关总署提出，报国务院同意。 (4)国务院药品监督管理部分对下列药品在出售前或许进口时，指定药品查验安排进行查验；查验不合格的，不得出售或许进口。①国务院药品监督管理部分规则的生物制品。②初次在我国出售的药品。

　　③国务院规则的其他药品。前款所列药品的查验费项目和收费规范由国务院财政部分会 同国务院价格主管部分核定并布告。查验费收缴方法由国务院财政部分会同国务院药品监督管理部分拟定。 (5)国务院药品监督管理部分对现已同意出产或许进口的药品，应当安排调査;对世风日下不确定、不良反应大或有其他原因损害人体健康的药品，应当吊销同意文号或《进口药品注册证书》。

　　已被吊销同意文号或进口药品注册证书的药品不得出产或进口、出售和运用，现已出产或进口的应由当地药品监督管理部分监督毁掉或处理。 (6)请求进口的药品应当是在出产国家或区域获得上市答应的药品，未在出产国家或区域获得上市答应的，经国务院药品监督管理部分承认该药品种类安全、有用并且临床需求的，能够依照 《药品管理法》及本法令的规则同意进口。

　　进口药品应当依照国务院药品监督管理部分的规则请求注 册。国外企业出产的药品获得《进口药品注册证》，我国香港、澳门 和台湾区域企业出产的药品获得《医药产品注册证》后，方可进口。 (7)医疗安排因临床急需进口少数药品的应当持《医疗安排执 业答应证》向国务院药品监督管理部分提出请求，经同意后方可进口。

　　该进口的药品应当在指定医疗安排内，用于特定医疗意图。 (8)进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂查验报告书、说明书等资料，向口岸所在地药品 监督管理部分存案。

　　口岸所在地药品监督管理部分经审査，提交 的资料契合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》，向海关处理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部分应当告诉药品查验安排，对进 口药品逐批进行抽査查验，但有《药品管理法》第四十一条规则状况的在外。

　　(9)疫苗类制品、血液制品、用于血源筛査的体外确诊试剂，以及国务院药品监督管理部分规则的其他生物制品在出售前或进口时，应当依照国务院药品监督管理部分的、规则进行查验或审核批 准。查验不合格或未获同意的，不得出售或进口。

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