日前，某省药监局公示的一同行政处分案子在网上引发热议。涉案药企因假造药品批出产记载，被法令部分根据新修订《药品管理法》（以下简称新法）处以22.5倍罚款（出产药品货值金额缺乏十万元），罚没款算计226万元。该案充沛表现了新法对药品违法行为的处分力度，获得业界遍及赞誉。但也有观念以为，该案没有表现新法规则的“处分到人”，略有缺憾。笔者赞同这一观念。

　　执行药品违法行为“处分到人”的规则，是加大药品监管范畴法令力度的重要办法，对防备、操控和惩办药品安全范畴违法犯罪，强化药品监管法令威望，全面提高药品安全保证水平，具有重要意义。早在2017年8月，原国家食物药品监督管理总局就印发了《关于进一步加强食物药品案子查处作业的定见》，要求严峻执行“处分到人”规则，在依法严惩单位违法行为的一起，要对单位法定代表人、直接担任的主管人员和其他直接责任人员进行处分。2018年1月，原国家食物药品监督管理总局与公安部联合印发了《关于加大食物药品安全法令力度严峻执行食物药品违法行为处分到人的规则》，进一步清晰了责任人员规模。但因其时《药品管理法》还未修订，行政拘留仅适用于违反《食物安全法》第一百二十三条规则的情节严峻，且尚不构成犯罪的违法行为；施行禁业约束的罚责也仅适用于从事出产、出售假药及出产、出售劣药情节严峻的行为。

　　2019年《药品管理法》全面修订，从我国药品监管实践动身，增加了药品上市答应持有人准则、处分到人准则等新准则。法令的修订，为监管部分对有药品严峻违法行为单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员施行处分到人供给了法令根据。新法规则，对以下违法行为要处分到人，包含出产、出售、运用假劣药品，租借出借答应证件，未获得出产同意文件进行出产，未恪守《药品出产质量管理标准》（GMP）等严峻违法行为。处分的办法不只包含对相关责任人的罚款、禁业约束，还包含行政拘留。

　　在上述案子中，从网上发布的处分决议书内容可知，涉案企业在药品出产压片过程中，对片重差异不契合内控标准的药片从头破坏从头压片，对铝塑包装过程中缺片、不规整等不契合规则的产品进行毁掉，但都没有照实记载。批出产记载中压片、内包装等岗位的记载是固体制剂车间工艺员假造，并用铅笔填好后，再让压片、内包装等相关岗位操作工人用中性笔描画、签字构成。依照GMP规则，不合格的制剂中心产品、待包装产品和制品不得进行返工。只要不影响产品质量、契合相应质量标准，且根据预订、经同意的操作规程以及对相关危险充沛点评后，才答应返工处理。返工应当有相应记载。对返工或从头加工或收回兼并后出产的制品，质量管理部分应当考虑需求进行额定相关项意图查验和稳定性调查。该企业并未按规则程序进行操作、记载、点评。对上述违反GMP的操作，笔者以为，该企业的质量授权人、企业担任人、质量担任人、出产担任人都是在施行该违法行为中起决议、同意、授意、怂恿、指挥等效果的主管人员，难辞其咎；该固体制剂车间工艺员是上述违法行为的详细施行人员，也应该遭到行政处分。

　　笔者以为，本案中当事人的行为违反了新法第四十四条第一款规则，应根据新法第一百二十四条第一款第（六）项规则进行处分，没收违法出产的药品和违法所得以及专门用于违法出产的质料、辅料、包装材料和出产设备，责令停产停业整顿，并处违法出产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。一起，该企业假造记载的行为也违反了GMP规则。依照新修订《药品出产监督管理办法》第六十九条规则，“药品上市答应持有人和药品出产企业未依照药品出产质量管理标准的要求出产，有下列景象之一，归于《药品管理法》第一百二十六条规则的情节严峻景象的，依法予以处分：（四）质量管理体系不能正常运转，药品出产过程操控、质量操控的记载和数据不真实”。新法第一百二十六条是对违反GMP等质量标准的处分罚则，清晰情节严峻的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至撤消药品同意证明文件、药品出产答应证、药品运营答应证等，药物非临床安全性点评研讨组织、药物临床试验组织等五年内不得展开药物非临床安全性点评研讨、药物临床试验，对法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员，没收违法行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身制止从事药品出产运营等活动。

　　新法第一百二十四条和第一百二十六条都规则了处分到人，第一百二十四条的罚款是所获收入百分之三十以上三倍以下，第一百二十六条的罚款是所获收入百分之十以上百分之五十以下。两个法条禁业约束的内容相同，但第一百二十四条多了一项人身自由罚，即能够由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。相比较而言，笔者以为，第一百二十四条的处分到人准则愈加严峻，处分金额更高，处分品种更多，但只要到达情节严峻才能够适用。而假造出产记载的行为现已到达第一百二十六条的情节严峻，依法应该处分到人。

　　很多人以为，本案“假造出产、查验记载”相关违法行为处分规则在新法第一百二十四条有清晰规则，且新法第一百二十六条清晰“除本法还有规则的景象在外”，因而本案应优先适用新法第一百二十四条规则进行处分，而本案当事人违法行为没有到达第一百二十四条规则的情节严峻的景象，所以不能处分到人。但在笔者看来，在当事人一个违法行为违反数个法条，且法条之间有重合或穿插联系时，应参照刑法中法条竞合的思路对违法行为进行点评，法令适用一般遵从特别条款优于一般条款，重处分优于轻处分。新法对药品出产企业的出产标准根本都包含在GMP中，因而罚则中某些条款如第一百二十四条、第一百二十五条之规则，都是GMP要求的内容。与其他法条相比较，第一百二十六条违反GMP的处分相当于一般条款，而其他法条归于特别条款。在新法修订时第一百二十六条中弥补“除本法还有规则的景象外”以示差异，意图便是避免对违法行为的重复点评，过度处分。

　　行政处分时要详细案子详细分析，在考虑特别条款优于一般条款的一起，不能忘掉重处分优于轻处分的准则。这儿的重处分不只是依照罚款额度、罚款倍数来点评，还要把详细处分品种考虑进去，法令适用的成果要求行政处分品种不能削减。聚集本案，当事人的行为既违反了新法第四十三条“从事药品出产活动，应当恪守药品出产质量管理标准”的规则，又违反了第四十四条“出产、查验记载应当完好精确，不得假造”的规则，且违反GMP到达了严峻的程度，假如只根据新法第一百二十四条规则进行处分，就遗漏了处分到人的罚种，难以发挥新法的震撼效果。笔者以为，在不违反一事不两罚的行政处分准则，一起未对违法行为进行重复点评的基础上，要对违法行为进行全面点评。也便是说，本案应别离适用新法第一百二十四条和第一百二十六条规则对药品企业假造记载行为进行处分，处以十倍以上三十倍以下罚款，并对企业法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员，没收违法行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身制止从事药品出产运营等活动。