药品研发、申报的法规要求及流程 一、药品研发及注册申报的法规根据 二、药品请求的申报与批阅 三、药品的注册分类 四、申报材料的内容 五、药品的监测期 六、药品弥补请求注册事项 七、其他配套法规 八、药品研发时企业各部门的合作作业 1 药品研发、申报的法规要求及流程 一、药品研发及注册申报的法规根据 法规根据：《药品注册管理办法》（局令第 28 号），2007 年 10 月 1 日起实施。 我国境内请求药物临床实验、药品出产和药品进口，以及进行药品批阅、注册查验 和监督管理，适用本办法。 药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册请求人的请求，按照 法定程序，对拟上市出售药品的安全性、有用性、质量可控性等进行查看，并决议是否 赞同其请求的批阅进程。 国产药品注册申报首要环节：药品研讨开发→申报材料的受理（省级药品监督管理 局）→研发现场查看并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核查验（省 级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→批阅（国家食品药品监督管理局）。 药品注册请求人：法人组织 药品注册请求分类: 1）新药请求；2）仿制药请求；3）进口药品请求 4）弥补请求: 药品请求经同意后，改动、添加或许撤销原同意事项或许内容 5）再注册请求：药品同意证明文件有用期满后 二、药品请求的申报与批阅 1、研讨内容及申报流程（新药两报两批） 1.1 临床前研讨： 包含药物的组成工艺、提取办法、理化性质及纯度、剂型挑选、处方挑选、制备工 艺、查验办法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研讨等。 1.2 申报临床：取得临床研讨批件 1.3 临床实验：I、II、III、IV 期。 I 期：人体耐受程度和药代动力学，20 至 30 例 II 期：开始点评医治效果，100 例 III 期：确证医治效果，300 例 IV 期：上市后应用研讨，为 2000 例 1.4 申报出产：取得新药证书及出产批文 2 2、审评批阅的时限 分类 内容 时限（作业日） 新药临床实验 90 新药出产 150 审评 仿制药和改动剂型 160 弥补请求 40 批阅 20－40 补白: 特别批阅药品给予缩短时限(①未在国内外上市出售创新药；②有显着临床医治优势的治 疗艾滋病、恶性肿瘤、稀有病的新药；③尚无有用医治手法的疾病的新药。) 三、药品的注册分类 中药/天然药物 化学药 生物制品 1.未在国内上市出售的从植 1.未在国内外上市出售的药品： 防备用：15 类 物、动物、矿藏等物质中提取的 （1）经过组成或许半组成的办法制得的质料药及 有用成份及其制剂。 其制剂；（2）天然物质中提取或许经过发酵提取 医治用：15 类 2.新发现的药材及其制剂。 的新的有用单体及其制剂；（3）用拆分或许组成 3.新的中药材代用品。 等办法制得的已知药物中的光学异构体及其制 4.药材新的药用部位及其制 剂；（4）由已上市出售的多组份药物制备为较少 剂。 组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内 5.未在国内上市出售的从植 上市出售的制剂添加国内外均未同意的新习惯 物、动物、矿藏等物质中提取的 症。 有用部位及其制剂。 2.改动给药途径且没有在国内外上市出售的制 6.未在国内上市出售的中药、 剂。 天然药物复方制剂。 3.已在国外上市出售但没有在国内上市出售的 7.改动国内已上市出售中药、 药品： 天然药物给药途径的制剂。 （1）单独制剂及其质料药，和/或改动该制剂的 8.改动国内已上市出售中药、 剂型，但不改动给药途径的制剂； 天然药物剂型的制剂。 （2）复方制剂，和/或改动该制剂的剂型，但不 9.仿制药。 改动给药途径的制剂； （3）改动给药途径并已在国外上市出售的制剂； （4）国内上市出售的制剂添加已在国外同意的新 习惯症。 4.改动已上市出售盐类药物的酸根、碱基（或许 金属元素），但不改动其药理效果的质料药及其制 剂。 5.改动国内已上市出售药品的剂型，但不改动给 药途径的制剂。 6.已有国家药品规范的质料药或许制剂。 3 四、申报材料的内容 1、参照 SFDA 公布的各类药品研讨辅导准则展开研讨和编撰申报材料（120 个） 国内辅导准则分类 公布数量 化药 51 中药、天然药物 16 生物制品 26 总述及材料编撰 8 审评一般准则 6 技术规范要求 中药 8，化药 5 国外参阅辅导准则：147 个 质料制备 9 个、制剂 7 个、临床药理 15 个、临床研讨 29 个、不同医治范畴 81 个、 审评质量管理规范 2 个、管理程序 4 个。 2、申报材料内容 分类 （一） 总述材料 （二） 药学 研讨材料 （三） 药理毒理 研讨材料 内容 1.药品称号。 2.证明性文件。 3.立标题的与根据。 4.对首要研讨结果的总结及点评。 5.药品阐明书、起草阐明及相关参阅文献。 6.包装、标签规划样稿。 7.药学研讨材料总述。 8.质料药出产工艺的研讨材料及文献材料；制剂处方及工艺的研讨材料及文献材料。 9.确证化学结构或许组份的实验材料及文献材料。 10.质量研讨作业的实验材料及文献材料。 11.药品规范及起草阐明，并供给规范品或许对照品。 12.样品的查验报告书。 13.质料药、辅料的来历及质量规范、查验报告书。 14.药物稳定性研讨的实验材料及文献材料。 15.直接触摸药品的包装材料和容器的挑选根据及质量规范。 16.药理毒理研讨材料总述。 17.首要药效学实验材料及文献材料。 18.一般药理学的实验材料及文献材料。 19.急性毒性实验材料及文献材料。 20.长时间毒性实验材料及文献材料。 21.过敏性（部分、全身和光敏毒性）、溶血性和部分（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特别安全性实验材料和文献材料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验