医药网6月25日讯近来，国家药品监督管理局发布《关于刊出醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的布告》（以下简称《布告》）。《布告》显现，依据企业请求，国家药监局决议刊出醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。记者整理发现，283个种类除了同质化严峻的老普药，还包含部分跨国药企的明星产品。

　　不难看出，跟着仿制药一致性点评推动、药审变革继续深化以及国家药品会集带量 和运用常态化，国内企业对 证书的知道更为理性，一些药品将跟着注册证的刊出而消失；与此同时，跨国药企在华经营策略也悄然产生改动，更倾向于将新上市产品以及专利药引进，以避开与我国仿制药的直接竞赛。我国 商场将进一步去赘肉、强筋骨，完结良性开展。

　　依据《布告》，上述283个药品注册证书触及28家企业，包含24家国内企业和4家跨国药企。其间，刊出药品注册证书数量排名前五（含并排，共12家）的企业分别为江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、海南全星制药有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂（见表1）。

　　整理国家药监局网站信息，记者发现，包含本次布告在内，自2020年9月以来，国家药监局共发布五次刊出布告：2020年9月8日，国家药监局布告刊出注射用前列地尔等78个药品注册证书；2020年12月9日，国家药监局布告刊出对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书；2020年12月29日，国家药监局布告刊出诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书；2021年3月1日，国家药监局布告刊出菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书；2021年5月24日，国家药监局布告刊出醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。这些刊出的药品注册证书绝大多数为“依请求刊出”，即企业自动请求刊出的。

　　相关人士表明，2020年是药品再注册的“大年”。依据《药品注册管理办法》，持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月请求再注册。“但每个注册证再注册的费用为近2万元，企业假如有几百个注册证，再注册费用便是几百万元。因而，企业在进行注册证再注册时，会结合企业开展，权衡本钱与收益，自动抛弃部分产品，向省级药监局请求刊出注册证，省级药监局统一报给国家药监局，国家药监局汇总后会集发布。”

　　药品的注册证书是药品的“准生证”。关于企业自动刊出药品注册证，北京百思力营销策划有限公司创始人王恒以为，最直接的原因便是这些种类对企业来说含义不大，有的是企业一向未出产（即业界所称的“僵尸文号”），有的尽管出产但不赚钱乃至是亏本，“在某种程度上是国内企业的一种‘断舍离’。”

　　从通用名来看，《布告》刊出的注册证书中，葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液是刊出数最多的两个种类，分别为12个和9个；此外，乙酰螺旋霉素片、磷酸西格列汀片、安乃近片、甲硝唑氯化钠注射液、硫酸小诺霉素注射液、氯霉素片刊出数均在5个及以上（见图）。

　　查询国家药监局网站能够发现，此次《布告》刊出的绝大多数都是过度重复药品，如葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液现有注册证总数达3300个；乙酰螺旋霉素片现有注册证数量为482个；安乃近片现有注册证数量为844个；甲硝唑氯化钠注射液现有注册证数量为228个；氯霉素片现有注册证数量为354个……种类高度同质化不只意味着企业很难在商场中占有优势，还意味着仿制药一致性点评压力巨大。

　　依据国家药监局相关布告，在化学药品新注册分类施行前，同意上市的含根本药物种类在内的仿制药，自首家种类经过一致性点评后，其他药品出产企业的相同种类原则上应在3年内完结一致性点评。而完结一个产品的仿制药一致性点评大约需求500万元～1000万元。当企业没有才能完结一致性点评时，能做的也只要自动请求刊出该种类的注册证。一位业界人士指出，多年曾经，药品注册证私下交易屡禁不绝。但跟着国家鼓舞立异以及医保方针的调整，尤其是在上市答应持有人（MAH）准则下，药品上市答应转让呈现出新的特色，即充沛考量其临床价值及稀缺性。这也使得企业手中很多普药的注册证书失去了转让（生意）的含义。

　　值得注意的是，此次《布告》中呈现了跨国药企的明星产品，如艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦钠片，默沙东的磷酸西格列汀片、优时比的左乙拉西坦片，杨森的琥珀酸普芦卡必利片等。这并不是跨国药企产品初次呈现在国家药监局刊出药品注册证书布告傍边。据统计，从2020年9月至今，共有16家跨国药企自动刊出了共45个药品注册证书（见表2）。有业界人士以为，跨国药企自动刊出药品注册证，传递出其在华经营策略改变的信号。

　　材料显现，奥比帕利片联合达塞布韦钠片医治计划于2017年9月20日初次在我国获批，于2018年1月上市，用于医治无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型缓慢丙肝。记者注意到，现在，奥比帕利片、达塞布韦钠片在国内没有有仿制药上市，即艾伯维刊出产品注册证后，这两个产品就此退出我国境内。对此，艾伯维相关人士表明，公司已于2019年上市了全基因型的丙肝医治产品，此次刊出的是第一代产品，只能用于基因1b型医治，且请求刊出是全球统一行动，“在我国境内，留下最好的就行了”。

　　关于默沙东来说，此次刊出磷酸西格列汀片注册证书或许跟集采方针直接相关。磷酸西格列汀片是一款强效、高挑选性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改进2型糖尿病患者的血糖操控。默沙东作为磷酸西格列汀片的原研厂家，此次刊出了旗下触及该产品的6个注册证。

　　记者在国家药监局网站查询发现，到6月初，浙江医药、广东东阳光、石药集团欧意药业、正大天晴4家公司共有7个品规经过了仿制药一致性点评。明显，磷酸西格列汀片现已具有进入集采的前提条件。这意味着一旦磷酸西格列汀片被归入集采，默沙东就有或许面临着我国仿制药在价格上的拼杀。提早刊出药品注册证，意味着挑选了提早离场。

　　有业界人士表明，跨国药企一旦有产品集采中标，假如由于价格低一级原因想要刊出中标产品的注册证，一般不被答应。近来，第五批国家药品集采目录发布，磷酸西格列汀片没有被归入。

　　杨森此次自动刊出的琥珀酸普芦卡必利片是第三批国家药品集采种类，杨森的原研药并未中标（中选的企业分别为石家庄四药、江苏豪森药业、河北仁合益康药业）。揭露材料显现，第三批国家药品集采后，杨森在多个省份吊销该产品挂网。

　　不难看出，跟着我国仿制药一致性点评继续推动以及国家药品集采常态化，跨国药企会随之调整经营策略以及产品结构，专利过期的原研药将逐渐退出。回来搜狐，检查更多