一 、 质料药的概念及其与药物制剂的联系 简介 质料药英文名 API(Active Pharmaceutical Ingredient) 质料药在 ICH Q7A 中的完善界说：旨在用于药品制作中的任何一种物 质或物质的混合物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种 物质在疾病的确诊，医治，症状缓解，处理或疾病的防备中有药理活性或 其他直接效果，或许能影响机体的功用或结构。 指用于出产各类制剂的质料药物，是制剂中的有用成份 由化学组成、植物提取或许生物技术所制备的各种用来作为药用的粉 末、结晶、浸膏等，但患者无法直接服用的物质。 药剂的有用成分。质料药只要加工成为药物制剂，才干成为可供临床 使用的医药。 质料药依据它的来历分为化学组成药 天然化学药 化学组成药和天然化学药 化学组成药 天然化学药两大类。 化学组成药又可分为无机组成药和有机组成药。无机组成药为无机化 合物(极个别为元素)，如用于医治胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸 镁等；有机组成药首要是由根本有机化工质料，经一系列有机化学反应而 制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。 天然化学药按其来历，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗 生素一般系由微生物发酵制得，归于生物化学领域。近年呈现的多种半合 成抗生素，则是生物组成和化学组成相结合的产品。质料药中，有机组成 药的种类、产量及产量所占份额最大，是化学制药工业的首要支柱。质料 药质量好坏决议制剂质量的好坏，因而其质量规范要求很严，世界各国对 于其广泛使用的质料药都制订了严厉的国家药典规范和质量操控办法。 质料药与药物制剂的联系 详细的质料药加工后——药物制剂 质料药的称号首要相对于制剂来说的。 以化学加工手法取得的质料为主，供给出产制品药的质料 比方注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗便是质料药