质料药种类及商场剖析陈述 目录 CONTENT 一、质料药的界说与分类 .................................................................................................... 2 1.1 质料药的界说及与中间体的差异........................................................................ 2 1.2 质料药的分类 ....................................................................................................... 3 1.2.1 依据来历分类 .......................................................................................... 3 1.2.2 依据成效和用处的不同分类 .................................................................. 4 1.2.3 依据产品价值和产品特性的不同分类 .................................................. 4 1.2.4 依据客户的不同分类 .............................................................................. 5 1.3 我国优势种类中质料药首要代表有哪些............................................................ 5 二、全球质料药工业现状及开展趋势 ................................................................................ 7 2.1 全球质料药商场的规划和格式............................................................................ 7 2.2 工业格式的改变和开展趋势................................................................................ 8 2.2.1 80 多亿美元的质料药产品来历于合同出产 ......................................... 8 2.2.2 西欧主出产专利药 中印主出产通用名药物 ........................................ 8 三、我国质料药工业的现状 ................................................................................................ 9 3.1 我国质料药职业概述 ........................................................................................... 9 3.2 我国质料药企业的产品结构................................................................................ 9 3.3 我国质料药进出口状况 ..................................................................................... 10 3.4 国质料药国内商场剖析 ..................................................................................... 13 3.5 我国质料药的开展趋势 ..................................................................................... 14 四、质料药企业商场营销战略 .......................................................................................... 15 4.1 产种类类挑选—差异化进步附加值.................................................................. 15 4.1.1 特征质料药 ............................................................................................ 15 4.1.2 高效质料药 ............................................................................................ 16 4.1.3 孤儿药 .................................................................................................... 17 4.2 着眼长时间开展逐个发明品牌价值...................................................................... 18 4.3 快速进步商场比例—海外并购.......................................................................... 20 4.4 协作方法立异逐个进步并拓宽 CMO 事务....................................................... 20 I 一、质料药的界说与分类 1.1 质料药的界说及与中间体的差异 质料药英文名 API(即 Active Pharmaceutical Ingredient 药物活性成 分)。 职业代码 27 271 职业称号 医药制作业 化学药质量料药制作 质料药在 ICH Q7A1中的完善界说：旨在用于药品制作中的任何 一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性 成分。此种物质在疾病的确诊，医治，症状缓解，处理或疾病的防备 中有药理活性或其他直接效果，或许能影响机体的功用或结构。 它是药剂的有效成分，其只要加工成为药物制剂，才干成为可供 临床运用的医药。 中间体（Intermediate） ：质料药工艺进程中发生的、有必要经过进 一步分子改变或精制才干成为质料药的一种物料。 中间体能够别离或 不别离。 从界说中能够看出， 中间体是制作质料药的前道工序的要害产品， 与质料药结构不同。别的，药典中有质料药的检测方法，可是没有中 间体的。浅显地讲，若把蒸好的馒头比作药品，面粉便是质料药，活 1 ICH： International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticalsfor Hu man Use 人用药物注册技能要求世界协调会议。 Q7A：质料药的优异制作标准攻略。 Q7A 是 ICH 拟定的技能文件内容之一。现在是欧美官方对质料药出产厂进行现场查看的依据，简言之就 是 FDA 版 GMP。 2 好的面便是中间体。 最终举例阐明： 阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫质料药，6-APA 叫中间体。 头孢曲松钠针剂叫制剂， 无菌头孢曲松钠叫质料药， 7-ACA 叫中 间体。 1.2 质料药的分类 1.2.1 依据来历分类 质料药依据它的来历分为两大类：化学组成药＋天然化学药。 ① 化学组成药又可分为：无机组成药＋有机组成药。 ? 无机组成药为无机化合物(极单个为元素)，如用于医治胃及 十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等； ? 有机组成药首要是由根本有机化工质料，经一系列有机化学 反响而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等） 。有机 组成药的种类、产值及产值所占比例最大，是化学制药工业 的首要支柱。 ② 天然化学药按其来历也可分为：生物化学药＋植物化学药。 ? 生物化学物指从动物、植物和微生物等生物体中提取的、具 有生理活性的化学物质。抗生素一般系由微生物发酵制得， 归于生物化学范畴。近年呈现的多种半组成抗生素，则是生 物组成和化学组成相结合的产品。 ? 植物化学药从药用植物中提取，别离取得的一类具有显着生 3 理活性的化学物质，可作为质料药加工成为药物制剂供临床 运用。如生物碱、糖及甙类、萜类和蛋白质类等。 1.2.2 依据成效和用处的不同分类 序 分类 号 1 2 3 4 5 6 7 8 抗感染类 呼吸体系用药 维生素类药 中枢神经体系用药 抗安排胺类及解毒药 消毒防腐用药 计划生育及激素类 补养养分类 号 9 10 11 12 13 14 15 16 心血管体系药 泌尿体系用药 制剂用辅料及附加剂 解热镇痛药 抗寄生虫病药 抗肿瘤药 调理水电解质平衡药 血液体系用药 序 分类 号 17 18 19 20 21 22 23 24 麻醉用药 消化体系用药 生化药 皮肤科用药 确诊用药 其它化学质料药 五官科用药 放射科同位素 序 分类 1.2.3 依据产品价值和产品特性的不同分类 据此可分为：大宗质料药＋特征质料药。 ① 大宗质料药特征： 工艺老练、需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素、 镇痛息热三大类； 临床上效果切当、毒副效果低、适用症广泛的通用名药产品； 商场稳步添加，与国民的根底医疗保证亲近相关。 ② 特征质料药特征： 4 专利行将过期的， 并且在世界范围内有重磅级出售水平的药品原 料药； 出产企业已把握了可避开专利的老练出产工艺技能； 在世界标准商场地点国家进行药品认证， 认证后的质料药将被制 剂厂家用来作为其提出制剂出产和在欧美上市请求的质料药来历。 1.2.4 依据客户的不同分类 质料药企业能够划分为三个层次， 层次越高， 进入的要求就越高， 产品的附加值也相对越高。 第 I 层次——合约出产商（CMO） ，能直接与立异药商协作并保 持亲近的联系； 第 II 层次——与拷贝药公司亲近联系的出产商，他们往往能向 专利应战、组成特别药物活性成份、按合同出产等； 第 III 层次——简略的质料药供货商，这个层面竞赛致胜的要害 是规划和低本钱。我国质料药企业现在大多处于第 III 层次，竞赛力 较弱。 1.3 我国优势种类中质料药首要代表有哪些 （1）抗菌素类 ①β-内酰胺类 青霉素/苯唑青霉素/邻氯青霉素/氨苄青霉素/羟氨苄青霉素/头孢 氨苄/头孢唑林钠/头孢拉定头孢哌酮/头孢噻肟头孢三嗪/头孢羟氨苄 5 头孢他啶/头孢噻吩 ②磺胺类 磺胺/磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基异恶唑 /磺胺脒/ 甲氧苄氨嘧啶/磺胺间二甲氧嘧啶钠 ③喹诺酮类 氟苯/2， 4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/诺氟沙星/环 丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星 /司帕沙星 /氟罗沙星/洛美沙星 /芦氟沙 星/依诺沙星/氟啶酸/环丙氟啶酸/吡氟啶酸 /托氟沙星 （2）解热镇痛类 阿斯匹林 /扑热息痛 / 非那西丁/安替比林 /氨基比林/ 安乃近 /扑炎 痛/布洛芬/消炎痛/保泰松/甲灭酸/酮基布洛芬/苯氧布洛芬/芬布芬/炎 痛喜康/双氯灭痛/环氧树脂/萘普生/氟洛芬 因为解热镇痛药的组成进程污染较为严峻， 美国和西欧正逐渐放 弃出产其质料药，改而从我国购买，因而我国解热镇痛药的产值添加 很快，估量往后还将以 8%左右的速度添加。 （3）维生素类 维生素 A/维生素 E/维生素 B/烟酸/烟酰胺/维生素 B5/维生素 B6/ 维生素 M/维生素 U （4）心脑血管类 普萘洛尔 /乙胺碘呋酮 /阿替洛尔/ 双嘧达莫/ 卡托普利/尼群地平 / 桂利嗪/尼莫地平/非诺贝特/依那普利/吉非罗齐 6 二、全球质料药工业现状及开展趋势 2.1 全球质料药商场的规划和格式 从世界范围剖析, 化学质料药首要会集在五大出产区域:西欧、 北 美、日本、我国和印度。 其间西欧(瑞士、英国、意大利、西班牙、比利时、瑞典、芬兰等) 是质料药的纯出口区域, 可谓全球最大的质料药出产基地, 占全球总 量的 50%, 而出口量占其总产值的 80%以上。 北美(包含美国、加拿大、墨西哥)是质料药的首要进口区域, 该 区域每年约耗费各种质料药 40 亿美元, 占世界质料药商场的 1 /3。 由 于环保方面的原因, 许多污染较重的质料药该区域已不再出产, 其原 料药耗费量的一半为自产,还有 50%依托进口,该区域出产值仅占全球 总量的 18%。 日本的质料药商场规划仅次于美国而高于西欧 , 除少数种类外 , 绝大部分质料药都在国内出产, 日本的质料药根本上是“自给自足” 式, 年需求量 15 亿美元,。但跟着人力本钱的上升和环境问题的凸显, 日本将会向质料药纯进口国改变。 印度国情和我国相似 ,质料药产值和出口值略低于我国 , 并成为 我国在世界商场中最大的竞赛对手, 相关材料计算标明, 种类方面印 度在布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙沙星、乙胺丁醇等通 用名药物方面处于抢先位置。现在印度质料药已成气候, 未来适当长 的时间内将持续和我国质料药打开剧烈竞赛。 7 2.2 工业格式的改变和开展趋势 2.2.1 80 多亿美元的质料药产品来历于合同出产 国外制剂厂商所需的质料药及中间体 60% 系外购或合同出产 , 尤其是美欧国家大多选用此种方法。在全球质料药商场中, 有 80 多 亿美元的产品来历于合同出产, 在全质料药生意中占有较大的比重。 这些合同生意的首要特色是绝大多数的产品年生意吨位较少 , 单品 种出售额未超越 100 万美元的种类占多数。 首要方法是制药公司托付 某些化学质料药出产厂, 依照严厉的质量标准和议定书, 为其出产原 料药或中间体, 产品专供托付方制药公司。这种方法的协作较为长时间 安稳, 有着杰出的道德标准, 合同出产厂商不得自行上市。 近几年跨国药企购并重组频频 , 都会集首要精力和财力从事研 发活动和商场竞赛 , 因而也进一步推动了化学质料药合同出产的迅 速开展。 2.2.2 西欧主出产专利药 中印主出产通用名药物 在质料药商场中, 因为研讨和出产工艺水平的距离, 再加上常识 产权保护, 使得西欧等地的兴旺国家和中、印等新式质料药强国在各 自相关范畴占有主导位置。 西欧兴旺国家在附加值高的专利药物范畴 中占有了主导位置, 而在廉价通用名药中占很小比例, 我国、印度则 在通用名药物方面居主导位置, 别的还将会在越来越大的 OTC 制剂 质料药商场比例中居更重要的位置, 这种趋势未来会愈加显着。 8 三、我国质料药工业的现状 3.1 我国质料药职业概述 我国是第二大质料药出产和第一大质料药出口国 , 质料药的出 口挨近世界质料药商场比例的 20%左右, 首要以大宗质料药为主, 在 维生素 C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势, 在 60 多个种类上具有较强的竞赛力。 现在，我国质料药出产企业的地域及种类散布也并不均衡。质料 药及相关中间体的出产商首要会集在传统上化学工业兴旺的区域， 以 浙江、山东及河北为代表;大宗质料药首要会集在东北、华北区域;而 以出口为导向、需求量小、的质料药及医药中间体的出产首要会集在 以浙江台州为中心和江苏武进、金坛一带的中小型企业群。 3.2 我国质料药企业的产品结构 因为我国质料药职业研制才干短缺， 现在有优势的首要是一些技 术老练、产品链长的质料药种类，产品结构相对老化。这类产品利于 在短期内构成商业出产，并且，因为其巨大的需求量，也能够在短期 内取得可观的赢利。再者，出于各级行政组织对短期政绩的寻求，盲 目引入大项目，一度形成了产能的非理性扩张。 这些种类首要会集在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质 激素类。 以青霉素工业盐和维生素 C 为例， 二者为我国化学质料药的 两大战略种类，一起也是产能严峻过剩的代表。如 2011 年，全球的 9 总需求量一向相对安稳在 11. 5-12. 5 万吨;国家发改委和工信部的数 据则显现，我国仅四家最大的出产企业的维生素 C 产能就认到了 10 万吨之多。 我国质料药四大类优势种类： 1）抗生素——出产水平处于世界先进水平，质料药占有了世界 抗生素质料 30%的商场比例。 2）解热镇痛药——是我国传统的优势质料药种类，其间扑热息 痛、阿司匹林和安乃近的产值居世界前位，扑热息痛的产值占世界总 产值的近 50%。 3）维生素——维生素以 VC 和 VE 为首要代表，VC 产值近 5 万 吨，是世界最大的出产和出口国。VE 产值也快速添加，达 12000 吨 以上。在其它维生素中，我国除很少种类不能出产外，大部分产值和 出口量居世界前列。 4）皮质激素类——近年因为技能重大突破，本钱下降，质量达 到世界先进水平，商场占有率抢先。 3.3 我国质料药进出口状况 2015 年上半年，我国质料药进出口生意 2.19％的同比增幅创下 近年新低， 出口和进口均呈现量升价跌态势。 进出口总额为 174.88 亿 美元， 同比仅微增 2.19％， 低于我国医药生意整体增幅 4.2 个百分点。 其间， 出口额 132.12 亿美元， 同比添加 2.4％； 进口额 42.76 亿美元， 同比添加 1.54％。 10 ? 出口 2015 年上半年， 我国质料药出口从头回到量升价跌的老态势， 共 出口质料药 370.59 万ｔ， 同比添加 5.15％， 出口均价同比跌落 2.62％， 2014 年出口均价的反弹成为稍纵即逝。 传统的大宗质料药产品大多呈现了出口滑坡，例如维生素类、激 素类、头孢菌素类、四环素类、解热镇痛类等，出口金额均有必定程 度的下降，解热镇痛类质料药下降起伏高达 15.66％。 单个大宗质料药产品的出口仍坚持添加， 例如氨基酸类质料药量 价齐升的出口局势使出口金额同比添加了 10.72％；但青霉素工业盐 近两年的微弱出口在进入 2015 年后显现出强弩之末的弱势，虽出口 额仍有 5.14％的增幅，但出口均价跌落了 8.5％。 2015 年上半年，我国共有 7939 家企业经营质料药出口事务，其 中 6209 家民营企业一向是我质料药出口的主力军，占有我国质料药 出口总额的 56％。 2015 质料药企业竞赛格式 企业类型 民营企业 三资企业 国有企业 出口额/亿美元 73.75 37.94 20.43 同比添加/% ↑4.25 ↑6.12 ↓9.29 2015 上半年我国质料药出口企业榜单前 10 强 排名 1 2 3 出口公司称号 浙江省医药保健品进出口有限责任公司 通辽梅花生物科技有限公司 上海迪赛诺药业有限公司 11 4 5 6 7 8 9 10 浙江华海药业股份有限公司 潍坊英轩实业有限公司 浙江横店普洛进出口有限公司 珠海联邦制药股份有限公司 浙江省化工进出口有限公司 希杰（沈阳）生物科技有限公司 安迪苏生命科学制品（上海）有限公司 ? 进口 2015 年上半年，我国进口质料药产品 110.11 万ｔ，同比添加 8.36％； 进口均价连续跌落态势，同比降幅达 6.3％， 阐明世界质料药 价格竞赛有愈演愈烈的趋势。 氨基酸类、心血管类质料药是我国进口的大项，也是上半年我国 质料药进口添加最快的两类， 同比增幅均超越 50％， 前者以蛋氨酸为 主，后者以阿托伐他汀钙为主。2015 年１月１日起，我国将阿托伐他 汀钙质料药的进口关税从 6.4％降至４％，促进我国对该质料药的进 口大增。 我国在 2015 年上半年从事质料药进口事务的企业有 4831 家， 相 对 2014 年同期添加 135 家。 在这些企业中， 三资企业数量达 2571 家， 其进口额占有了我国质料药进口总额的 2/3，辉瑞、通用电气、德固 赛、阿斯利康、施贵宝、拜耳、罗氏、西安杨森等外资企业持续在进 口事务中坚持抢先； 民营企业进口占比达 24％； 国有企业进口占比不 断萎缩，上半年已缺少 10％。 12 3.4 国质料药国内商场剖析 ①人口老龄化加快 因为人口基数大，尽管添加快度显着减缓，但因为老龄化速度正 在加快，2016 年，65 岁以上的晚年人口估量将由 2011 年的 8. 4%增 长到 9. 7%。人口的老龄化也将添加对医药的需求，自然会加大对原 料药的需求。现在，老龄化人群尽管比例依然较低，但己在处方药及 非处方药的消费中别离占 23-40%和 40-50%。 ②人均医疗健康花费快速添加 2007 到 2010 年间，我国的单位本钱医疗健康花费，坚持以 19. 3%的年复合添加率一路上升，并将坚持以 12. 2%的年复合添加率继 续进步，到 2016 年头，到达每人 437 美金。尽管人均数字在亚太地 区仅排第九，但因为我国巨大的人口基数，总数高达 5934. 2 亿美金 的总消费额将居亚太之首。 ③拷贝药比例占操控位置 我国医药职业研制投入缺少、实力相对短缺，拷贝药一向是我国 医药工业的干流。 我国有 5000 多个制药企业， 其间 98%出产拷贝药。 尽管政府鼓舞立异，但为了操控医疗保健整体费用，我国根本药品目 录及国家药品报销清单录入的根本都是国内出产的拷贝药。 自 2002 年以来，拷贝药商场的添加快度一向超越专利药商场， 到达专利药添加快度的两倍多。拷贝药本身也而临很剧烈的竞赛，对 相关的质料药价格十分灵敏。 而拷贝药商场的快速添加也意味着对特 色质料药需求的进步，为质料药出产企业打开了新的思路。 13 与国外商场比较，国内商场有许多得天独厚的优势: 首要，质料药内销与出口比较，没有汇率危险。人民币对美元汇 率一向处于上升通道，但因为质料药世界商场竞赛也十分剧烈，出口 美元价格无法呼应调整，形成实践出口价格逐年下降;还有一种状况， 出口企业在签定长时间合一起对汇率估量不充分， 形成合同履行结束收 汇时重大损失。 其次， 物流、 收汇环节简略， 节约人力物力。 除了兴旺国家商场， 部分新式国家商业信誉难以保证， 质料药出口企业除了高额的物流费 用，常常还要购买相应的信誉稳妥等，也在无形中添加了本钱，本来 就菲薄的赢利遭到进一步蚕食。 最终，因为我国现在法规方面刚刚起步，与欧美日等兴旺国家相 比，要求相对较低，对质料药出产企业来说，更简单到达要求。而即 使是以出口为主的质料药出产企业，一般国内的各种认证都己齐备， 其产品也能够敏捷进入商场。 关于刚刚起步的中小型质料药企业，快速、低本钱低危险地进入 国内商场，无疑是十分抱负的挑选。 3.5 我国质料药的开展趋势 往后我国质料药除持续扩展抗生素、解热镇痛、维生素和皮质激 素类质料药的出产优势外，还将向新、特、专类药物开展： （1）在抗生素药物中，除加强吨位大的种类青霉素 G 钾盐、氨 苄青霉素和羟氨苄青霉素外，将要点开展头孢菌素类首要是第二代、 14 第三代和第四代头孢菌素产品。 喹诺酮类药物要点开展第三代和第四 代产品。 （2）维生素类除加强维生素 C 和维生素 E 的出产外，还将要点 开展部分产值很小不能满意需求或国内无法出产的药物种类，如β胡萝卜素等。 （3） 其它药物中也要点开展新药和新范畴， 如心血管类药物中， 要点开展降血压药物中血管严重Ⅱ受体拮抗剂（如缬沙坦） 、血管紧 张素转化酶 （ACE） 抑制剂 （如卡托普利） 和降血脂的他汀类药物等； 消化体系类要点开展质子泵抑制剂 （PPIs） ， 如奥美拉唑和兰索拉唑等 产品； 中枢神经体系要点开展抗癫痫、 偏头痛、 多发性硬化、 焦虑症、 抗晚年痴呆类药，如氟西汀等；呼吸体系药物要点开展气喘和过敏性 鼻炎药物；激素及内分泌类首要开展雌激素药，糖尿病药物格列酮类 和骨质疏松药物；抗病毒药物开展抗泡疹病毒药物，如阿昔洛韦和泛 昔洛韦等。 四、质料药企业商场营销战略 我国环保本年要求日益进步， 开展大宗质料药的途径药企己无法 走远，需求一些附加值更高的分支来进步实力，做大商场。 4.1 产种类类挑选—差异化进步附加值 4.1.1 特征质料药 由 1.2.3 可知特征质料药不单是指某一个产品， 而是集常识产 15 权、世界注册、商场开辟等多个要素于一身。尽管我国现在特征质料 药的商场占有率还不能和大宗质料药混为一谈， 但添加快度己经远超 后者。 到 2013 年上半年， 我国出口特征质料药总额达 10. 67 亿美元， 同比添加到达 11. 23%，部分明星产品如阿托伐他汀等乃至翻倍。 欧洲企业是高端质料药的老牌供给商，但因为环保和本钱压力， 从上世纪 90 时代开端，特征质料药的出产逐渐开端向亚洲搬运。近 几年， 除了本钱和规划优势， 国内质料药出产企业在 GMP 办理体系、 工艺开发才干、世界认证阅历、环保认识等方面都具有了开发特征原 料药的条件。 单一种类的特征质料药对企业赢利的大幅拉动并不具有长时间可 持续性， 特征质料药企业保证后续新种类的跟进才是长时间添加的根底。 只要企业具有必定研制实力和战略前瞻性， 不断储藏针对多种专利药 品的质料药产品， 才干及时捉住专利药过期后或许呈现的转瞬即逝的 商场时机，在现有产品进入衰退期之前，有新产品的跟进方能持续推 动企业添加。 4.1.2 高效质料药 质料药出产商逐渐致力于进步本身差异化水平， 脱节低水平竞赛， 高效质料药正是这种差异化的驱动力之一。 高效质料药化合物以其比 其他质料药能更精确、 更有挑选性的效果于病变细胞遭到广泛的注目。 在某些疾病的医治方面，相对非高效质料药，他们能够以较小剂量发 挥较大效果。 16 高效质料药是质料药商场中的一个利基分支，并且，是添加最快 的一个分支。 从组成道路来看，高效质料药能够经过化学组成，也能够经过生 物技能。在全球商场上，现在化学组成高效质料药占 85%;生物技能 高效质料药的运用也正在逐年添加。从客户群方而看，现在很大数量 的高效质料药化合物还在专利期， 全球大约 81%的高效质料药是专利 药。 不过，其首要的添加动力来自抗癌药物、前列腺药物及某些激素 药物。 因为具有挑选性靶向的特色，高效质料药被广泛用于癌症的 医治。跟着高度靶向性医治方法的开展，人们发现高效质料药在一些 其他疾病的医治中也越来越重要，比方心血管药物，中枢神经药物和 肌肉骨骼药物。 一起， 激素类药物也是运用高效质料药的重要范畴;还 有一个新呈现的重要运用是青光眼药物。别的，强力止痛药和某些 妇科和美容范畴对高效质料药的运用也正在鼓起。 尽管高效质料药开展势头微弱，长时间看来也有可观的报答。但由 于高效质料药的商场首要在欧美等兴旺国家， 除了出产本身需求的大 量本钱和资源，在职工健康、安全和环保方而也需求很高的办理水平 和资金投入;别的， 兴旺国家的法规要求相对更高， 关于中小型企业来 说，安稳的资金流和完善的办理才干是进入该商场的必备条件。 4.1.3 孤儿药 稀有病，也便是常说的孤儿病，用于防备、医治、确诊稀有病的 17 药品，相应地称之为孤儿药。依据美国国立卫生研讨院和欧洲安排目 前对稀有病的计算，全球大概有 7000 种稀有病，且以每年约 250 种 的速度添加。尽管每种疾病只是影响一小部分患者，从几个到二十万 不等，但受影响的总数，即便只在北美区域，也是以千万计的。 因为每种稀有病的患者集体人数有限， 一向以来都不是干流医药 公司研制的重视地点。对孤儿药日渐添加的注目，部分是原因是遭到 美国 《孤儿药法案》 影响， 及全球其他国家和区域相似法案的鼓舞;加 上各类慈悲基金的高调支撑，加快了全球孤儿药的研制，稀有病的治 疗看到了曙光，孤儿药在未来 30 年内必将大放异彩。 尽管孤儿药的受众比传统干流药物少，医治本钱高;但孤儿药定 坐落亟待解决的医疗需求，能使制药公司得到比方政府奖赏、更少和 更短期的临床试验、更长的独家经营期和更高的法规事务成功率。因 此，优异的孤儿药与同等条件的非孤儿药有相同的生命力。因为竞赛 对手也少， 稀有病药物能够争夺更高的价格来抵消因为患者人数少带 来的负面影响。 尽管，关于我国的中小型制药企业来说，研制及资金实力有限， 无法研制出新的孤儿药产品，但值得注意的是，某些孤儿药种类而临 或许己经专利、 专营期到期， 关于我国制药职业强壮的拷贝才干来说， 可谓是一个不行错失的良机。 4.2 着眼长时间开展逐个发明品牌价值 药品不同于其它消费品，医药企业在药品出产、出售和宣扬等各 18 个环节都遭到政府部门严厉的监管和限制。 品牌不仅是新产品开发和上市环节为企业赢得商场的重要手法， 对己上市产品来说， 品牌的成功树立和保护， 也是企业进步商场比例、 坚持优势位置所有必要的。多年来，在世界上，药品品牌的开发和保护 早己为各大制药企业高度重视。 跟着专利的影响逐渐下降，为了保证今后的经营收入、进步对病 患的影响力和药品供给功率， 品牌扮演着越来越重要的效果。 实践上， 在现在研制出产力逐年下降的局势下， 一些闻名药企想要保持他们历 史高峰期的盈余才干，没有强壮的品牌是难以做到的。 许多闻名跨国制药公司的阅历告知咱们， 成功的品牌树立和保护 己成为延伸产品生命周期、发明企业财富的重要手法。尽管我国制药 企业缺少国外同类企业在办理和研制方而的老练阅历， 但为了更好的 开展，许多公司把目光放在了海外商场，其首要动机是树立杰出的品 牌形象。近些年来，我国企业在许多新式商场有所开展，首要是因为 其相对宽松的质量要求和法规监管。 但最终方针仍是欧盟和美国等西 方兴旺国家商场。因为这些商场对产质量量和法规方而的要求更高， 进入这些商场就意味着对产质量量的证明、 办理水平的认能够及在全 球商场上可信度的添加。 咱们重视品牌是因为品牌将带来大幅增值，不只是为产品，还有 公司。对一个产品进行品牌刻画和定位，就或许把时机转化成商场价 值。 强壮的品牌能够给产品及售卖该产品的公司带来进步形象的时机， 并且必定程度上屏蔽商场上的竞赛对手。一起，一个强壮的品牌也可 19 以赋予产品溢价，并下降其价格弹性。 4.3 快速进步商场比例—海外并购 我国质料药企业现在都以拷贝药为主，出口为主。而对日益剧烈 的商场竞赛，除了依托品牌战略，怎么快速进步本身的商场比例? 曩昔数年间， 印度各大制药巨子就纷繁把触角伸向日本及其本国 的拷贝药同行们，借由收买完结其事务的浸透和扩展。 经过并购，除了常见的能够取得新的产品、出售途径，更先进的 出产技能，对制药企业来说，并购海外公司也能够加强企业界生优势 并进步速度优势。而有些才干只经过内部堆集也是无法获取的，比方 取得被美国 FDA 和欧洲 EMA 同意的捷径。 扩展海外商场有多种战略， 许多职业界领导企业挑选经过建立合 资公司、 与当地研讨组织或跨国公司协作或许在方针商场国建立出产 和研制中心的方法开展协作伙伴联系，愈加方便地进入当地商场、了 解法规环境和用户需求。 作为中小型制药企业，尤其是质料药制作企业，尽管企业实力有 限，海外并购扩张并非遥不行及，完全能够从一些较小的标的下手， 一步步增强实力。 4.4 协作方法立异逐个进步并拓宽 CMO 事务 在开辟商场进程中，咱们应该从只要生意联系的误区中走出来， 测验更多更灵敏的协作方法。尤其是中小型质料药出产企业，往往受 20 到本身资源限制， 无法在短时间内大起伏添加种类或进步销量。 有时， 遭到商场影响，或许本来不大的产能还会呈现搁置。因为区域间出产 本钱的巨大差异， 兴旺国家的制药企业会将部分环节搬运到开展中地 区，构成了一种新的协作方法。 托付合同出产组织 (Contract Manufacturing Organization ，简称 CMO) ， 有 时 也 叫 委 托 开 发 生 产 机 构 (Contract Development and Manufacturing Organization,简称 CDMO)，是指为医药职业服务并为 客户供给从药品开发到出产的综合性服务的组织。 选用 CMO 的公司越来越多，与各大医药巨子减缩出产工厂规划 和剥离过剩产能的趋势简直同步。尽管外包开端仅限于制品剂型，比 如片剂、注射剂之类，为了下降本钱，他们也开端认识到把质料药生 产外包到 CMO 的重要性。 有些公司还有本身根据低本钱商场(比方印 度和我国)的子公司来出产自用的质料药。全球大多数拷贝药公司在 这些商场都建立了子公司或找到长时间协作伙伴来进行质料药出产。 现在在亚洲，CMO 商场是高度涣散的。对大多数年出售额在 1 亿美元左右的公司而言，CMO 工厂有很强的吸引力。并且，在 CMO 工厂和大型制药公司之前存在许多共同利益， 使得这种协作一拍即合: 亚洲国家的公司需求商场准入， 期望把价值链向上游延伸参加更多专 利范畴；而西方公司则期望下降出产本钱，或许扩张到拷贝药商场。 21