近来，FDA（美国食物和药物管理局）驻我国的负责人希基(ChristopherHickey)向媒体明确指出：“我国出产药物或活性药物成分的公司有6000家左右，其间40%至60%的制药商在运营上没有恪守杰出的出产标准。向这些公司宣扬依照美国标准出产安全产品所需的程序和要求，显然是个应战。” 美国方面现已有所行为。本年4月，美国方面提出了一份名为《药品安全加强法案》的方案，若终究方案获经过，美国FDA关于进口药品的履行权将得以加强，这也被部分业内人士视刁难我国 “我国药企的一个消沉信号”。

　　“FDA人士所说的这种四至六成欠标准的状况实际上是存在的。我国制药企业遍及规划小、药企中有多半以上都是中小企业，而我国现在出口至国外的药品也大多以粗豪式的原料药为主。此前中医药被欧盟团体挡在门外，与此也有联系”，中投参谋医药职业研究员郭凡礼向《每日经济新闻》记者表明。

　　郭凡礼指出，现在进出口药品的标准标准中，美国FDA的标准最严厉。我国的标准的确存在过低的状况。“假如前述方案取得经过，对我国药企出口至美国商场是个晦气音讯。现在国内制药职业药品的出产标准自身就存在着差异，而我国的标准与国外标准也有差异，在国内药品出产标准还不健全和完善的状况下，FDA加强进口药品的履行权将对我国药企形成较大的压力。”

　　RDPAC（我国外商投资企业协会药品研发和开发职业委员会）向《每日经济新闻》表明：“GMP标准仅仅企业应该到达的最低标准，在严厉履行该标准的基础上，只要不断改进和进步质量企业才干取得商场的认可。别的，经过GMP认证仅仅一方面，继续地、严厉地履行GMP的各项标准才是关键因素。”

　　RDPAC方面向记者泄漏，到现在为止，该职业委员会旗下37家会员公司中70%以上在我国设立了出产厂，悉数经过国家GMP认证，迫切希望国内原辅料出产厂家可以进一步进步产品质量。

　　“我国辅料出产的水平仍然有待进步。据了解，曾有成员公司在选用本地出产的辅料之后，形成产品呈现不知道杂质。尽管并没有依据证明该杂质会对患者用药安全发生损害，产品也完全符合国家药典标准，但该公司仍是将悉数9批价值3000万元的药品作废，偏重新开始使用进口辅料进行出产”，RDPAC方面表明。

　　谈及我国药企现在在调整出产标准中存在最大的问题，RDPAC负责人表明，我国药企一方面需求投入很多资金进行企业硬件和软环境的改造以提高产品质量；另一方面，高质量的药品的出产者却得不到价格、医保等方针的支撑，这在某种程度上削弱了企业进一步提高药品质量动力，一起也阻止了企业做大做强走向国际商场的才能。

　　有职业人士曾指出，关于占药品出产职业90%的中小企业来说，新发布的药品出产质量管理标准带来的新增投入要耗费他们一年至两年的净利润。如安在可接受的本钱内到达国际标准，关于这些企业来说是一个扎手的问题。