工人日报客户端 记者姬薇 跟着我国自主立异力气的兴起，国产一大批生物制剂、医疗器械、药品等，在要害技能环节攻关，，打破独占，正在加速国产品牌的进口代替进程。

　　7月14日，康泰生物在京举行媒体交流会，泄漏全球首款由我国自主研制并出产的“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”行将获批上市。该疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技公司自主研制，选用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，适用于6周龄—5岁。

　　近十余年来，我国市场上的 13价肺炎疫苗首要由外资企业供货。在2021年我国展开高层论坛上，国家卫健委副主任于学军表明，“集中力气展开要害核心技能攻关，加速处理一批生物制剂、药品、医疗器械、医用设备、疫苗等范畴‘卡脖子‘问题“。

　　外资企业的疫苗在国内抢先取得专利授权，意味着假如我国疫苗企业没有严重技能立异的话，会触及对美国产品的侵权。民海生物主管研制的常务副总经理刘建凯以为，13价肺炎疫苗对儿童尤其是小周龄儿童的重要性毋庸置疑。要完成独占包围，有必要对技能进行严重攻坚，打破国外产品的技能壁垒。

　　据了解，我国在2008年引入美国惠氏的肺炎7价结合疫苗，2015年因为其进口许可证到期，退出国内市场。2016年末，国家食药监局同意美国辉瑞的肺炎13价结合疫苗在国内上市。2020年，国家食药监局同意云南沃森的肺炎13价结合疫苗上市。

　　2005年民海生物双载体13价肺炎疫苗开端进行临床前研讨。2019年，药品出产批件注册请求得到了国家药监局的受理。此款疫苗III期临床与美国企业原研产品的非劣效实验，共招募2000余位实验人员，以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为首要临床结尾。其实验成果显现，各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比挨近100%。在2-6月龄组的实验成果中，不管全程根底免疫（3剂）仍是加强免疫（第4剂）后，实验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于对美国企业原研产品。回来搜狐，检查更多