近来，SFDA同意了百时美施贵宝公司的乙型肝炎医治药物博路定（恩替卡韦片）在我国的上市请求。据了解，恩替卡韦在我国的上市速度比其他国外种类来得快，只是历经8个多月，这在国内是极为稀有的。

　　据介绍，恩替卡韦在2005年4月份获准在美国国内上市，至今已在美国国内商场锋芒毕露，销售额不断攀升。据施贵宝发布的音讯称，恩替卡韦将在本年榜首季度在我国上市，现在正在做上市前的商场准备工作，这无疑给国内许多缓慢乙肝患者带来了一个福音。

　　据相关数据显现，全世界约有20亿人感染过乙型肝炎病毒，其间缓慢乙肝病毒携带者约有4亿人。在被感染的患者中，约有15%~40%将开展成为肝硬化、肝衰或肝细胞癌（HCC）。每年有约50万人因乙肝病毒感染而逝世，因而乙肝已成为全球第十大逝世原因。

　　据了解，恩替卡韦在上市前从前举行了现在为止最大规划的缓慢乙肝实验。该实验初度直接对较了两种抗病毒药物：恩替卡韦和拉米夫定（拉米夫定是现在全球最为常用的口服乙肝抗病毒医治药物）。据悉，全球有超越1600名患者参加该药的多中心临床研讨，其间有近900位患者在我国。该药在美国上市不到一年，在我国的请求就能敏捷过关，与我国26家研讨中心的材料和数据被美国FDA承受和认可有着亲近的联系。

　　经过临床实验显现，恩替卡韦对包含拉米夫定耐药的3个患者亚群的医治均具有优于拉米夫定的效果和耐药性。一起，恩替卡韦对初度承受医治的乙肝患者来说，是抱负的一线药物，它可在乙肝病毒仿制过程中的悉数3个阶段起阻挠效果。在两项Ⅲ期临床研讨中，恩替卡韦达到了全部首要的结尾目标，在肝脏组织学改进、HBV病毒载量降至不行测水平（低于300复制/mL）以及ALT水平康复正常方面均显着优于拉米夫定。这标明在肝病组织学方面，其临床数据显着优于口服抗病毒药拉米夫定，且其安全性和耐受性与拉米夫定附近。

　　别的，早有专家定见标明，另一种医治乙肝的药物干扰素α的耐受性较差，大多数运用其进行医治的患者可能会产生程度不等的不良反应；而核苷类似物拉米夫定和阿德福韦酯均会导致病毒耐药的产生，且后者还伴有必定的肾毒性。此外，这3种药物均因为抗病毒效果有限，因而不能用于长时间医治，防止导致疾病复发。所以，恩替卡韦的开发为迫切需要新式药物的乙肝商场注入了新的生机与期望。

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