药品出产车间作业总结 篇一：药厂质量部年度作业总结 20XX 年质量部办理作业总结及展望公司各部分： 质量 部在企业法人刘总的正确领导下，仔细贯彻省、州食品药品 监督办理部分作业会议 精力，环绕全公司“勤查严管、追诉有序、有用完善、 锲而不舍”的整体质量办理政策，深 入推动 gmp 和以质制胜战略。回忆一年，20XX 年质量部 在加强质量监控，强化质量知道，把 好质量关等方面首要做了以下几方面的作业： 一、展开质量办理作业，加强对质量作业的宏观辅导。 （一）深化推动质量兴厂，丰厚质量兴厂活动内在。质 量兴厂作业是一个药厂进步产质量量，增强经济实力的重要 行动。质量部是推动质量 兴厂的要害部分。咱们首要做到如下方面：一是 进步 知道，加强领导。依据《药品办理法》及《药品出产质量管 理规范》精力，对 公司各部分的作业质量进行查核辅导，一起，拟定并下 发了《贵州云峰药业有限公司活动红 旗查核计划》，对产质量量、作业质量、服务质量和环 境质量的稳步进步提出详细的要求，为 创立全公司产质量量奠定根底。二是 不断拓宽质量兴 厂活动的内在和外延。依据《活动红旗查核计划》的要求， 促进活 动的准则化和经常化。一起对原有 gmp 文件进行修订完 善，结合公司的实践状况，完成了《药 品出产许可证》换证上报作业。 （二）营建良好氛围，深化展开“活动红旗”活动。根 据公司的整体布置，在各部分的亲近配合下，公司组织展开 “活动红旗”活动。以“坚 持以质制胜，促进科学开展”为主题，广泛发动，充沛 预备，精心组织，在公司规模内展开 了 20XX 年贵州云峰药业有限公司活动红旗活动，构成 了人人关怀质量、注重质量、参与活动 红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部分广泛参与的活 动高潮，取得了明显成效。 （三）夯实质量办理根底，尽力进步质量办理水平。 1、推广应用先进的质量办理方法。为不断深化企业质 量理念，进步企业办理水平，以点 带面来构成先进质量办理的导入。 比方， 活动红旗查核， 逐渐进步了各部分的办理水平；质 量部建立起的周会准则；质量查验室获得了 3 次活动红 旗等。 2、组织履行质量奖励准则。为了鼓舞加强质量办理， 不断寻求杰出质量绩效，进步质量 水平缓竞争能力，坚持走技术立异、质量效益型开展道 路，咱们结合公司实践，依照《gmp》 的要求，热情服务，一方面组织公司质量办理人员体系 学习了《出产工艺规程》、《gmp》、及 其《药品法》，另一方面以 20XX 版药典为导向，对公 司的药品出产所需原辅资料质量规范（91 份）、操作规程（24 份）、中药饮片质量规范（13 份）、 出产工艺规程（7 份）进行了修订。 使公司所出产的产品根本契合同意的出产工艺及质量 规范。 3、加大质量人才培养力度。咱们采纳多种形式，活跃 组织质量人员参与药品监督办理部 门的各种训练及公司上岗证的考试。 20XX 年根本上已取 得上岗证，持上岗证的人数比从前有 所进步及安稳。完成了正常查验的 292 个样品及 89 个 产品安稳性调查以及各车间洁净室的洁净度监测；添加双 黄消炎片的试制 12 个样品，山银花原药材及提取物 50 个样品，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 5 个样品，以及各类验 证的查验 285 个样品的查验。 总 730 个样品和 60 个房间的 3 次监 测，即 4743 个 查验项目。 二、大力施行质量办理战略，着力进步公司产质量量及 添加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，咱们还大力实 施质量办理战略，活跃扶持和科技含量高、产 质量量安稳、 市场占有率高、 诺言好的药品及保健食品。 1、做好公司产品的点评作业。依据 20XX 年公司产质量 量安稳性调查成果，召开了质量 部质量安稳性调查 作业会议，就产质量量的根底性工 作、注册改变申报资料的预备作业、时刻进展组织及 有关注意事项与相关人员进行了交流。一起进一步优化 服务，亲近与公司各部分的交流联络。 帮忙公司把握资料申报中的一些信息。 2、持续做好产质量量的办理作业。咱们依据公司的特 点，结合从前的产质量量状况，为 公司的产质量量奠定根底，并进行了年度产质量量回忆 剖析。 三、监督与服务有机结合，质量办理作业应常做常新。 作为一项惯例作业，在出产的监管过程中，咱们尽力构成新 的亮点，把监督与服务有机 结合起来，寓监督于服务之中，经过服务来实行监督的 职责，监督的一起不忘服务。首先是对原辅资料及包装资料 的质量规范及供货商的资质进行收拾，凡归于合格供货商 规模的，收购部分应针对性地与其洽谈事务。 其次是 仔细实行监管功能。由公司统一组织，对药品出产车间及各 部分进行查看，实在 维护好公司的诺言，按《 gmp》的要求，公司要点查看 原辅资料履行状况，出产卫生条件契合 状况，安全出产状况，出厂查验状况，规范履行状况、 gmp 履行等方面。 四、立异源头监管手法，加速产质量量监管体系建造。 1、药品不良反应监测状况因为咱们对药品不良反应情 况的了解，未对阐明书上写明的不良反应状况进行上报， 20XX 年 9 月已开端注册了不良反应陈述入网请求，对往后出 现的不良反应可及时地向上级陈述。 2、根本药物的电子监管状况依据国家食品药品监督管 理局的要求，公司已派人参与了贵州省食品药品监 督办理局举行的根本药物的电子监管训练，并已取得了 数字证书；公司出产的根本药物有消 炎利胆片和复方丹参片两个种类。 3、药质量量规范规范及药品弥补请求状况依据《中华 人民共和国药典》 20XX 版要求， 对公司产品规范进行了规范， 对不契合药典 要求的产品进行了收拾，并收拾后及时上报存案，首要 为消炎利胆片和复方丹参片两个种类； 以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个种类前期规范的转正。 4、药品注册状况 5、对原辅资料的检验进行规范办理 依据现有质量标 准状况，结合公司的实践，对公司一切原辅资料的检验规范 进行了修订。 并将连续下发履行。 6、活跃参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行 厂庆的前期，于 5 月