本公司及董事会全体成员确保布告内容不存在虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的实在、精确和完好承当单个及连带责任。

　　近来，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理局核准签发缬沙坦片的《药品注册证书》，该药品同意上市并视同经过仿制药质量和效果共同性点评。详细如下：

　　批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意注册，发给药品注册证书。质量规范、说明书、标签及出产工艺按所附履行。药品出产企业应当契合药品出产质量管理规范要求方可出产出售。

　　请继续重视国内外药监部分（包含FDA、EMA等）对沙坦类药品或许存在的致骤变类杂质研讨进展，及时对新发现的杂质进行危险评价，引荐运用FDA、EMA和NMPA发布的检测办法进行多批次原料药的检测，并依据研讨结果酌情订入原料药内控规范中，及时上报。

　　缬沙坦片是由瑞士诺华制药研发的一种血管严重素II受体阻滞剂，首要用于轻、中度原发性高血压。该药首先于2017年获批进口，是2020年版国家医保目录甲类药品。

　　千金湘江药业选用NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP出产、国内进口的缬沙坦片（标准：80、160mg，商品名：DIOVAN）为参比制剂，用于本品的研讨开发。公司于2020年完成了本品的研讨并申报，终究完成了产品的质量和效果与参比制剂共同。到现在，公司用于展开该项目已累计投入研发费用约为人民币1049万元。

　　现在，国内共有8张缬沙坦片的药品出产批文。到本布告日，千金湘江药业为全国第4家经过国家药品监督管理局批阅的公司。

　　缬沙坦片的获批，为公司的出产运营注入了新动力，对公司的运营成绩发生积极影响，一起也为公司其他产品请求上市工作地展开积累了名贵的经历。因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色，不只药品的前期研发以及产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，并且药品取得证书后出产及出售也简单遭到一些不确定性要素的影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。