6月18日，湖南省药监局发布了《关于加强药品出产记载与数据办理的告诉》（征求定见稿），很具体地列举了哪些出产、查验设备应该选用自动打印或装置审计追寻体系。

　　每份纸质批出产记载与批查验记载中，别离至少有1份为选用其出产和查验设备自动打印的记载或数据。

　　药品出产车间至少有1道称量工序运用具有自动打印数据可追溯的称量台秤；在剖析化验室一切万分之一精度以上的剖析天平应装备自动打印机，

　　在贮存物料与药品的冷藏、冷冻库房中和长时间稳定性（加快实验）调查箱中应装备温湿度自动监测体系。

　　药品出产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有出产设备具有数据记载与输出功用的，应打印实时数据附批出产记载中。

　　新开办药品出产企业和现药品出产企业旧址或许异地新建、改建、扩建车间或许出产线的，在新购出产设备和查验仪器时，应尽或许选用具有电子数据记载和输出、审计追寻等功用的设备仪器。

　　为加强药品出产记载与数据办理，保证药品出产过程信息实在、精确、完好和可追溯，进一步进步药品质量安全保证水平，依据《中华人民共和国药品办理法》《药品出产监督办理办法》《药品出产质量办理标准》和国家药监局《关于发布药品记载与数据办理要求（试行）的布告》（2020年第74号）等有关规则，省药品监管局起草了《关于加强药品出产记载与数据办理的告诉（征求定见稿）》，现向社会揭露征求定见。请于2021年7月4日前，将定见或许主张以电子邮件方法反应至邮箱，邮件主题请注明“药品出产记载与数据办理定见”，定见或主张请附理由。

　　为标准药品出产记载与数据办理，保证药品出产过程信息实在、精确、完好和可追溯，进一步进步药品质量安全保证水平，依据《中华人民共和国药品办理法》《药品出产监督办理办法》《药品出产质量办理标准》和国家药监局《关于发布药品记载与数据办理要求（试行）的布告》（2020年第74号）等有关规则，结合我省实践，现就加强药品出产记载与数据办理有关事项告诉如下：

　　一、药品出产企业（药品上市答应持有人，下同）要严格遵守《中华人民共和国药品办理法》等相关法律法规规章规则，贯彻落实国家药监局关于药品追溯体系建造、药品记载与数据办理的布置要求，依法实施药品质量安全主体职责，保证药品出产过程中相关记载与数据实在、精确、完好和可追溯。

　　二、药品出产企业应当拟定操作规程和办理制度，切实加强药品出产记载与数据办理，其依法保存并供给的每份纸质批出产记载与批查验记载中，别离至少有1份为选用其出产和查验设备自动打印的记载或数据。

　　三、药品出产企业在一切药品出产车间至少有1道称量工序运用具有自动打印数据可追溯的称量台秤；在剖析化验室一切万分之一精度以上的剖析天平应装备自动打印机，一切出具正式查验陈述的高效液相色谱仪应装置审计追寻体系；在贮存物料与药品的冷藏、冷冻库房中和长时间稳定性（加快实验）调查箱中应装备温湿度自动监测体系，对温湿度状况进行实时自动监测和记载。

　　四、药品出产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有出产设备具有数据记载与输出功用的，应打印实时数据附批出产记载中。

　　五、新开办药品出产企业和现药品出产企业旧址或许异地新建、改建、扩建车间或许出产线的，在新购出产设备和查验仪器时，应尽或许选用具有电子数据记载和输出、审计追寻等功用的设备仪器。

　　六、鼓舞药品出产企业自动更新和广泛选用具有电子数据记载和输出、审计追寻等功用的设备仪器；鼓舞药品出产企业开发选用电子记载的计算机（化）数据办理体系，如制作企业出产过程履行办理体系（MES）、实验室办理体系（LIMS）、仓储物流体系（WMS）等，提高药品出产记载与数据办理智能化水平。

　　七、药品出产企业应当依照《药品记载与数据办理要求（试行）》规则，依法对计量用具进行检定或校准，并定时展开药品出产记载与数据办理自查；发现具有电子数据记载和输出、审计追寻等功用的设备仪器损坏的，应立即依照误差办理进行陈述处理，并全面评价、验证对有关记载与数据的影响，依法采纳危险控制措施。

　　八、省局依法进行药品出产答应查看、GMP契合性查看、惯例查看、有因查看、其他查看时，将要点加强药品出产记载与数据办理状况的查看。对不契合要求的，依法依规要求整改到位；涉嫌违法的，依法严肃查处。对药品出产记载与数据办理标准、信息化程度高的企业，作为诚信企业、长途非现场监管和许诺即答应（含换证）的重要参阅，实施批阅绿色通道，依法削减查看频次。