名词解释 什么是假药 1、药品所含成分与国家药品规范规则的成分不同 2、以非药品假充药品的或许以他种药品假充此种药品的 有下列景象之一的按假药论处： 1、国务院药品监督办理部门规则的制止运用的 2、依照本法有必要同意而未经同意出产、进口或依照本法必 须查验而未经查验出售的 3、蜕变的 4、被污染的 5、运用依照本法有必要获得同意文号而未获得同意文号的原 料及出产的 6、所标明的习惯证或许功能主治超出规则规模的 什么是劣药 药品含量不符合国家药品规范 有下列景象之一的药品按劣药论处 1、未标明有效期或许更改有效期的； 2、不注明或许更改出产批号的； 3、超越有效期的； 4、直接触摸药品的包装材料和容器未经同意的； 5、私行增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品规范规则的。 什么是药品 用于防备、医治、确诊人的疾病、有目地的调理人的生理机 能并规则有习惯证或功能主治、用法和用量的物质 什么是处方药 指凭执业医生和执业助理医生处方方可购买、 分配和运用的 药品 什么对错处方药 指由国务院药品监督办理部门发布的，不需要凭执业医生 和执业助理医生处方，顾客可以自行判别、购买和运用 的药品。根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两大类 什么是新药品，已上市药品改动剂型、改动给药途径的 指未曾在我国境内上市出售的药依照新药办理 根本药物 便是那些可以满意大部分人们卫生保健需求的药物 拷贝药品 指拷贝国家已同意正式出产、 并收载于国家药品规范的种类 药品规范 是国家对药品质量规范及查验办法所作出的技术规则是药 品出产、供给、运用、查验和办理部门一起遵从的法定根据 药品有效期 药品有效期指在必定储藏条件下， 可以确保药品质量合格的 期限 中药 指在中医基础理论指导下用以避免疾病的药物 品和精神药品 指列入品目录、精神药品目录的药品和其他物质根据 精神药品对人体的依赖性和损害人体健康的程度将其分为 一类精神药品和二类精神药品 医疗毒性药品 是指毒性剧烈医治剂量与中毒剂量附近， 运用不当会致人中 毒或逝世的药品 质量办理体系 是指全部触及药品运营质量的书面规范和施行过程中的记 录成果组成的， 贯穿药品质量办理全过程的连接有序的系列 文件 质量方针 是指由企业最高办理者拟定并发布的质量主旨和方向， 是实 施和改善质量体系的推动力 首营企业 是指购进药品是与本企业初次产生药品供需联系的药品生 产和运营企业 首营种类 指本企业向某一药品出产企业初次购进的药品（含新规范、 新剂型、新包装、新种类等） 药品运送 是指药品借助于运送载体(即运送工具） ， 完成药品从购销公 司至本公司搬运的作业。 运送的准则 及时、精确、安全、经济、 药品质量事故 指药品运营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健 康或导致企业经济损失的状况，分两级：严峻质量事故、 一般质量事故。 药品不良反响 指合格药品在正常用法用量下呈现的与用药意图无关的或 意外的有害反响 严峻药品不良反响 是指有下列景象之一 1、导致逝世或要挟生命的 2、导致持续性或显着的残疾或技术不全的 3、导致先天反常或临产缺点的 可疑药品不良反响指置疑而未确定药品的不良反响 药品同意文字的格局 国药准字 H（Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其间 H 代表化 学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包 装