近来，重庆市药品监督管理局发布关于加强药品出产企业停产复产管理作业的告诉，对药品出产企业（含医疗机构制剂室）停产复产管理作业提出具体要求。全文如下：

　　为及时把握药品出产企业（含医疗机构制剂室）的出产状况，进一步标准企业停产和恢复出产行为，加强药品出产监管，消除质量安全隐患，依据新修订《药品管理法》《药品出产监督管理办法》《药品上市后改变管理办法（试行）》等法律法规要求，现将有关要求告诉如下：

　　一、药品出产企业（含医疗机构制剂室）方案整厂或多个出产场地中某出产厂区全体接连中止药品出产6个月及以上的景象，于停产后5个作业日内向辖区查看局提交书面停产陈述。关于实践处于停产状况的企业，应于发文之日起10个作业日内补报书面停产陈述。企业提交的书面停产陈述应经法人代表签字并加盖单位公章。

　　二、停产产品触及列为缺少药品目录、药品储藏、会集收购药品等种类的，药品上市答应持有人、药品出产企业应严格执行国家有关陈述准则等规则。

　　三、停产期间，药品上市答应持有人、药品出产企业应实行药品上市放行职责，对已上市有用期内的产品进行售后质量管理和不良反应监测陈述，应在年度陈述中向辖区查看局陈述质量保证办法执行状况，实在实行药品质量安全主体职责。

　　四、恢复出产前，企业应按照药品出产质量管理标准进行全面自查和必要的承认与验证作业，契合规则的，可自行恢复出产。企业应于恢复出产5个作业日内书面陈述辖区查看局。

　　五、如企业恢复出产时产生注册和出产管理事项改变的，应按照《药品注册管理办法》《药品出产监督管理办法》《药品上市后改变管理办法（试行）》等有关规则处理改变事项。

　　六、各查看局应加强对复产企业的监督查看，依据危险研判状况，当令对复产企业展开GMP契合性查看或合规性查看，并对在库原辅包资料、中心产品和制品状况进行核实并承认。可合理运用柔性抽检目标，对企业复产产品进行全品规抽检，对中药饮片出产企业，触及毒性中药饮片的进行全掩盖抽检，其他种类可查看3-5个种类进行抽检。

　　七、各查看局应依据监管实践采纳危险防控办法，对停产企业施行针对性查看，发现企业未按本告诉规则陈述停产和恢复出产事项的，可约谈企业法人或负责人，将企业归入要点危险企业名单，添加查看频次。触及违背相关法律法规行为的，依法严肃查处。