2021年10月15日前，持有人应向所在地省局查看分局报送《药品出产质量安全自查自纠陈述》。

　　药品上市答应持有人、药品出产企业（以下总称持有人）是药品质量安全的榜首职责人，有必要严格遵守药品法令法规和标准，仔细执行药品出产各项监管准则要求，对出产办理过程中药品的安全性、有用性和质量可控性担任。持有人要自动对药品出产质量办理 系统、药品出产质量办理行为等展开持续性的自我查看，及时发现问题并进行自我纠正，不断进步药品出产合规水平。为进一步催促 企业执行主体职责，依据《药品办理法》《疫苗办理法》《药品出产监督办理办法》《药品注册办理办法》等法令、法规规则，现就 展开2021年药品出产质量安全自查自纠作业有关事项布告如下：

　　一、省内获得《药品出产答应证》的持有人均应对上市药品出产质量安全展开自查自纠。托付出产的持有人，自查自纠规模要延伸至受托出产企业。

　　二、持有人的法定代表人、首要担任人以及出产办理担任人、质量办理担任人应当安排执行自查自纠作业，承当相关职责职责。 鼓舞托付第三方组织帮忙展开自查，进步自查成效。

　　三、持有人要依照《药品办理法》《疫苗办理法》《药品出产监督办理办法》《药品注册办理办法》《药品出产质量办理标准》 等法令、法规规则，全面执行药品出产质量安全主体职责，并对2019年以来主体职责执行状况展开自查，自查包含但不限于以下内容：

　　（一）对照《药品出产质量安全主体职责要点事项清单》（附件1）和《药品出产质量安全主体职责负面事项清单》（附件2）开 展自查，评价企业出产质量办理是否契合相关法令法规要求。

　　（二）依照《药品出产质量办理标准》及相关附录展开自查，评价企业药品出产质量办理标准的施行状况。

　　（三）对照《药品出产环节典型问题清单》（附件3），触类旁通展开自查，查找药品出产质量办理中存在的危险危险。

　　（四）对各类行政处罚和药品出产监督查看发现问题的整改，以及集合性不良事情、抽检不合格等问题的处置等，进行完全回忆自查，一起评价整改是否到位、处置是否完全。

　　四、持有人应于2021年9月30日前完结自查。对自查发现的问题应立即采纳有用整改办法，短期内不能完结整改的，应当拟定切实可行的整改方案。对存在严重质量安全危险危险的，持有人应立即中止出产活动并采纳危险控制办法，一起陈述省局药品监管处和 所在地查看分局。2021年10月15日前，持有人应向所在地省局查看分局报送《药品出产质量安全自查自纠陈述》（附件4）纸质版和电子版，一起递送《线）。

　　五、省局各查看分局要审阅持有人自查自纠陈述，并按危险办理准则展开查看。对未如期上报自查自纠陈述的，或对自查自纠作业不仔细、走过场，存在瞒报、漏报的持有人，要列入要点监管目标。省局各查看分局应于10月30日前向药品出产监管处报送《药品出产质量安全自查自纠作业状况汇总表》（附件6）。

　　六、省局将依据各持有人自查自纠状况施行飞翔查看，并对查看状况进行通报。在此基础上，省局将进一步推进完善企业执行主 体职责的有关办法，研讨树立药品出产质量安全自查自纠作业长效机制，并将企业执行主体职责状况归入监管信用等级办理。