为深化医药卫生体制变革，进步药品质量效果，标准药品流转和运用行为，更好地满意人民大众治病就医需求，推动健康我国建造，经国务院赞同，现就进一步变革完善药品出产流转运用有关方针提出如下定见：

　　（一）严厉药品上市审评批阅。新药审评杰出临床价值。仿制药审评严厉依照与原研药质量和效果共同的准则进行。充沛审评力气，加强对企业研制的辅导，树立有用的与请求者事前沟通交流机制，加速处理药品注册请求积压问题。优化药品审评批阅程序，对临床急需的新药和缺少药品加速审评批阅。学习世界先进经验，探究按稀有病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评批阅，保证儿童、老年人等人群和严重疾病防治用药需求。对防治严重疾病所需专利药品，必要时可依法施行强制答应。加强临床实验数据核对，严惩数据造假行为。全面揭露药品审评批阅信息，强化社会监督。

　　（二）加速推动已上市仿制药质量和效果共同性点评。鼓舞药品出产企业按相关辅导准则自动选购参比制剂，合理选用点评方法，展开研讨和点评。对需进口的参比制剂，加速进口批阅，进步通关功率。对生物等效性实验施行存案制办理，答应具备条件的医疗组织、高等院校、科研组织和其他社会办查验检测组织等依法展开共同性点评生物等效性实验，施行方法另行拟定。食品药品监管等部分要加强对企业的辅导，推动共同性点评作业使命如期完结。对经过共同性点评的药品，及时向社会发布相关信息，并将其归入与原研药可彼此代替药品目录。同种类药品经过共同性点评的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未经过共同性点评的种类；未超越3家的，优先收购和运用已经过共同性点评的种类。加速按通用名拟定医保药品付出标准，赶快构成有利于经过共同性点评仿制药运用的激励机制。

　　（三）有序推动药品上市答应持有人准则试点。优先对同意上市的新药和经过共同性点评的药品试行上市答应持有人准则，鼓舞新药研制，促进新产品、新技能和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关方针方法，力求提前在全国推开。

　　（四）加强药品出产质量安全监管。催促企业严厉执行药品出产质量办理标准（GMP），照实记载出产过程各项信息，保证数据实在、完好、精确、可追溯。加强对企业药品出产质量办理标准执行状况的监督查看，查看成果向社会发布，并及时采纳方法操控危险。企业对药品原辅料改变、出产工艺调整等，应进行充沛验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

　　（五）加大医药工业结构调整力度。加强技能立异，施行严重新药创制科技严重专项等国家科技方案（专项、基金等），支撑契合条件的企业和科研院所研制新药及关键技能，进步药物立异才能和质量效果。推动落后企业退出，着力化解药品出产企业数量多、规划小、水平低一级问题。支撑药品出产企业吞并重组，简化集团内跨区域搬运产品上市答应的批阅手续，培养一批具有世界竞赛力的大型企业集团，进步医药工业会集度。引导具有品牌、技能、特征资源和办理优势的中小型企业以工业联盟等多种方法做优做强。进步集约化出产水平，促进构成一批临床价值和质量水平高的品牌药。

　　（六）保证药品有用供给。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部分要密切协作，健全缺少药品、贱价药品监测预警和分级应对机制，树立完善缺少药品信息收集、报送、剖析、商洽准则，动态把握要点企业出产状况，统筹采纳定点出产、药品储藏、应急出产、洽谈调剂等方法保证药品商场供给。采纳注册许诺、药价商洽、会集收购、医保付出等归纳方法，推动完成专利药品和已过专利期药品在我国上市出售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并施行动态办理。加强对品和精神药品的办理。支撑质量牢靠、效果切当的医疗组织中药制剂标准运用。

　　（七）推动药品流转企业转型晋级。打破医药产品商场切割、地方保护，推动药品流转企业跨区域、跨所有制吞并重组，培养大型现代药品流转骨干企业。整合药品仓储和运送资源，完成多仓协同，支撑药品流转企业跨区域配送，加速构成以大型骨干企业为主体、中小型企业为弥补的城乡药品流转网络。鼓舞中小型药品流转企业专业化运营，推动部分企业向分销配送形式转型。鼓舞药品流转企业批发零售一体化运营。推动零售药店分级分类办理，进步零售连锁率。鼓舞药品流转企业参加世界药品收购和营销网络建造。

　　（八）推行药品购销“两票制”。归纳医改试点省（区、市）和公立医院变革试点城市要首先推行“两票制”，鼓舞其他区域施行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流转企业、医疗组织购销药品要树立信息齐备的购销记载，做到收据、账目、货品、货款相共同，随货同行单与药品同行。企业出售药品应按规则开具发票和出售凭据。活跃推行药品购销收据办理标准化、电子化。

　　（九）完善药品收购机制。执行药品分类收购方针，依照揭露通明、公平竞赛的准则，科学设置评定要素，进一步进步医疗组织在药品会集收购中的参加度。鼓舞跨区域和专科医院联合收购。在全面推行医保付出方法变革或已拟定医保药品付出标准的区域，答应公立医院在省级药品会集收购途径（省级公共资源买卖途径）上联合带量、带预算收购。完善国家药品价格商洽机制，逐渐扩展商洽种类规模，做好与医保等方针联接。加强国家药品供给保证归纳办理信息途径和省级药品会集收购途径标准化建造，完善药品收购数据同享机制。

　　（十）加强药品购销合同办理。卫生计生、商务等部分要拟定购销合同范本，催促购销两边依法签订合同并严厉实行。药品出产、流转企业要实行社会职责，保证药品及时出产、配送，医疗组织等收购方要及时结算货款。对违背合同约好，配送不及时影响临床用药或回绝供给偏远区域配送服务的企业，省级药品收购组织应催促其期限整改；逾期不改正的，撤销中标资历，记入药品收购不良记载并向社会发布，公立医院2年内不得收购其药品。对违背合同约好，无正当理由不如期回款或变相延伸货款付出周期的医疗组织，卫生计生部分要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信誉记载。将药品如期回款状况作为公立医院年度查核和院长年终考评的重要内容。

　　（十一）整治药品流转领域杰出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保证、价格、税务、工商办理、公安等部分要定时联合展开专项查看，严厉打击租赁证照、虚伪买卖、假造记载、不合法途径购销药品、商业贿赂、价格诈骗、价格独占以及假造、虚开发票等违法违规行为，依法严厉惩办违法违规企业和医疗组织，严厉追查相关负责人的职责；涉嫌犯罪的，及时移交司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品收购不良记载、企事业单位信誉记载和个人信誉记载并按规则揭露，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处分力度，进步违法违规本钱。施行方法另行拟定。食品药品监管部分要加强对医药代表的办理，树立医药代表挂号存案准则，存案信息及时揭露。医药代表只能从事学术推行、技能咨询等活动，不得承当药品出售使命，其失期行为记入个人信誉记载。

　　（十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测系统，促进药品商场价格信息通明。食品药品监管部分牵头发动树立药品出厂价格信息可追溯机制，树立一致的跨部分价格信息途径，做好与药品会集收购途径（公共资源买卖途径）、医保付出审阅途径的互联互通，加强与有关税务数据的同享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品出产企业，价格、食品药品监管、税务等部分要依法严厉查处，清缴应收税款，追查相关职责人的职责。强化竞赛不充沛药品的出厂（口岸）价格、实践购销价格监测，对价格变化反常或与同种类价格差异过大的药品，要及时研讨剖析，必要时展开本钱价格专项查询。

　　（十三）推动“互联网+药品流转”。以满意大众安全快捷用药需求为中心，活跃发挥“互联网+药品流转”在削减买卖本钱、进步流转功率、促进信息揭露、打破独占等方面的优势和效果。引导“互联网+药品流转”标准展开，支撑药品流转企业与互联网企业加强协作，推动线上线下交融展开，培养新式业态。标准零售药店互联网零售服务，推行“网订店取”、“网订店送”等新式配送方法。鼓舞有条件的区域依托现有信息系统，展开药师网上处方审阅、合理用药辅导等药事服务。食品药品监管、商务等部分要树立完善互联网药品买卖办理准则，加强日常监管。

　　（十四）促进合理用药。优化调整根本药物目录。公立医院要全面装备、优先运用根本药物。国家卫生计生委要组织展开临床用药归纳点评作业，探究将点评成果作为药品会集收购、拟定临床用药攻略的重要参阅。扩展临床途径覆盖面，2020年末前完成二级以上医院全面展开临床途径办理。医疗组织要将药品收购运用状况作为院务揭露的重要内容，每季度揭露药品价格、用量、药占比等信息；执行处方点评、中医药辨证施治等规则，要点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的运用，对不合理用药的处方医师进行公示，并树立约谈准则。严厉对暂时收购药品行为的办理。卫生计生部分要对医疗组织药物合理运用状况进行查核排名，查核成果与院长评聘、绩效薪酬核定等挂钩，详细细则另行拟定。

　　（十五）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推动撤销药品加成、调整医疗服务价格、鼓舞到零售药店购药等变革，执行政府投入职责，加速树立公立医院补偿新机制。推动医药分隔。医疗组织应按药品通用名开具处方，并自意向患者供给处方。门诊患者能够自主挑选在医疗组织或零售药店购药，医疗组织不得约束门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探究将门诊药房从医疗组织剥离。探究医疗组织处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时同享。各级卫生计生等部分要结合实践，合理确认和量化区域医药费用增加幅度，并执行到医疗组织，严厉操控医药费用不合理增加。定时对各地医药费用操控状况进行排名，并向社会发布，自动承受监督。将医药费用操控状况与公立医院财务补助、评先评优、绩效薪酬核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费方针的医院，暂停其等级评定准入、新增床位批阅和大型设备装备等资历，视状况核减或撤销资金补助、项目组织，并追查医院院长相应的办理职责。

　　（十六）强化医保标准行为和操控费用的效果。充沛发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的操控和监督制约效果，逐渐将医保对医疗组织的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探究树立医保定点医疗组织信誉等级办理和黑名单办理准则。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算办理，大力推动医保付出方法变革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方法相结合的复合型付费方法，合理确认医保付出标准，将药品耗材、查看化验等由医疗组织收入变为本钱，促进医疗组织自动标准医疗行为、下降运转本钱。

　　（十七）活跃发挥药师效果。执行药师权力和职责，充沛发挥药师在合理用药方面的效果。各地在推动医疗服务价格变革时，对药师展开的处方审阅与调剂、临床用药辅导、标准用药等作业，要结合实践统筹考虑，探究合理补偿途径，并做好与医保等方针的联接。加强零售药店药师训练，进步药事服务才能和水平。加速药师法立法进程。探究药师多点执业。合理规划装备药学人才资源，强化数字身份办理，加强药师队伍建造。

　　药品出产流转运用变革触及利益主体多，事关人民大众用药安全，事关医药工业健康展开，事关社会调和安稳。各地、各部分要充沛认识变革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好变革执行。要加强组织领导，结合实践细化作业方案和配套细则，完善抓执行的机制和方法，把职责压实、要求提实、查核抓实，增强变革定力，活跃保险推动，保证变革方法落地收效。要及时评价总结作业进展，研讨处理新状况、新问题，不断健全药品供给保证准则系统。要加强方针解读和言论引导，及时回应社会关心，活跃营建杰出的言论气氛。