声明：，，，。概况

　　第一条为加强药品出产的监督处理，依据《中华人民共和国药品处理法》、《中华人民共和国药品处理法施行法令》（以下简称《药品处理法》、《药品处理法施行法令》），拟定本办法。

　　第二条药品出产监督处理是指药品监督处理部分依法对药品出产条件和出产过程进行查看、答应、认证、查看的监督处理活动。本办法适用规模包含开办药品出产企业的请求与批阅、药品出产答应证处理、药品托付出产处理及监督查看处理等。

　　第三条国家药品监督处理局主管全国药品出产监督处理作业；省、自治区、直辖市药品监督处理局担任本行政区域内的药品出产监督处理作业。

　　第四条开办药品出产企业应契合国家发布的药品职业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局提出筹建请求，并提交以下材料：

　　（二）拟办企业的基本状况，包含拟办企业名称、拟建地址；拟出产种类、剂型、设备、工艺及出产才能；拟办企业的场所、周边环境、基础设备等条件阐明以及投资规模和项目建造进展方案；

　　第五条省、自治区、直辖市药品监督处理局应当自收到完好申办材料之日起30个作业日内，依照《药品处理法》、《药品处理法施行法令》及本办法的规则进行查看，并作出是否赞同筹建的决议。

　　第六条申办人获得赞同筹建赞同文件后，应在赞同筹建期内完结筹建作业。在项目建造过程中，申办人及申办材料内容产生改变的，须报经原赞同部分查看赞同。

　　（一）工商行政处理部分出具的拟办企业名称预先核准告诉书，出产及注册地址、企业类型、法定代表人；

　　（三）拟办企业的担任人、部分担任人简历，学历和职称证书；依法经过资历确定的药学及相关专业技能人员、工程技能人员、技能工人挂号表，并标明地点部分及岗位；高、中、初级技能人员的份额状况表；

　　（五）拟办企业出产工艺布局平面图（包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

　　第八条省、自治区、直辖市药品监督处理局应当在收到请求查验完好材料之日起30个作业日内，依照《药品处理法》第八条的规则及《药品出产质量处理标准》（以下简称药品GMP）中有关安排与人员、厂房与设备、设备、卫生等要求安排查验。查验合格的，发给《药品出产答应证》。

　　第九条药品出产企业将部分出产车间分立，构成独立药品出产企业的，依照本办法第四条至第八条的规则处理。

　　第十条药品出产企业不得与其他单位共用出产和查验设备。特别状况下，药品出产企业共用出产和查验设备的，须按国家药品监督处理局的有关规则，报经地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局查看赞同。

　　第十一条出产品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当契合国家的有关法令、法规及有关规则，并按本规则处理有关手续。

　　第十二条新开办药品出产企业、药品出产企业新增出产规模或药品出产企业新建、改建、扩建出产车间的，应当自获得药品出产证明文件或许经赞同正式出产之日起30日内，依照规则请求药品GMP认证。具体办法由国家药品监督处理局另行拟定。

　　第十四条《药品出产答应证》应当载明答应证编号、企业名称、法定代表人、企业担任人、企业类型、注册地址、出产地址、出产规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其间由药品监督处理部分核准的答应事项为：企业担任人、出产规模、出产地址、有效期限。

　　企业名称应契合药品出产企业分类处理的准则；出产地址按药品实践出产地址填写；答应证编号和出产规模按国家药品监督处理局规则的办法和类别填写。

　　第十五条药品出产企业改变《药品出产答应证》答应事项的，应当按《药品处理法施行法令》第四条规则，在答应事项产生改变30日前，向原发证机关请求《药品出产答应证》改变挂号，原发证机关应当自收到企业改变请求及完好材料之日起15作业日内作出是否赞同改变的决议。

　　药品出产企业添加出产规模或改变出产地址的，应参照本办法第七条的规则提交有关材料，并报经地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局查看赞同。

　　药品出产企业改变企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部分核准改变后30日内，向原发证机关请求《药品出产答应证》改变挂号，原发证机关在收到企业改变请求及完好材料之日起15个作业日内处理改变手续。

　　第十六条《药品出产答应证》施行年检准则。省、自治区、直辖市药品监督处理局担任安排本行政区域内《药品出产答应证》的年检作业。

　　第十七条担任年检的药品监督处理部分应自收到完好年检材料20个作业日内完结对年检材料的查看作业，必要时可进行现场查看。年检状况应在《药品出产答应证》副本上载明，并作为到时换发《药品出产答应证》的依据。

　　第十九条《药品出产答应证》有效期届满需求持续出产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，依照本办法第七条的相关规则及省、自治区、直辖市药品监督处理局的要求提交请求换发《药品出产答应证》材料。

　　第二十条省、自治区、直辖市药品监督处理局应当在收到请求换发《药品出产答应证》材料后，按规则进行查看查验，合格的予以换发《药品出产答应证》。

　　第二十一条药品出产企业停止出产药品或许封闭的，由原发证机关缴销《药品出产答应证》，并告诉工商行政处理部分。

　　第二十二条丢失《药品出产答应证》的，持证单位应当当即向原发证机关请求补发，并在原发证机关指定的媒体上登载丢失声明。原发证机关核准后，补发《药品出产答应证》。

　　第二十四条省、自治区、直辖市药品监督处理局应将《药品出产答应证》核发、改变、年检、换发、缴销、补发等处理状况，在处理作业完结后30个作业日内报国家药品监督处理局。

　　第二十六条药品托付出产的受托方应持有与出产该药品相符的《药品出产答应证》和《药品GMP证书》，且具有与出产该药品相适应的出产与质量保证条件。

　　第二十七条托付方担任托付出产药品的质量和出售。托付方应对受托方的出产条件、出产技能水平缓质量处理状况进行具体考察；应向受托方供给托付出产药品的技能和质量文件，对出产全过程进行辅导和监督。

　　第二十八条托付出产药品的两边应签署合同，内容应包含两边的职责，并具体规则各自对产品托付出产技能、质量操控等方面的职责，且应契合国家有关药品处理的法令法规。

　　（二）省、自治区、直辖市药品监督处理局担任安排对受托方进行查核。查核内容应包含其出产技能人员，厂房、设备、设备等出产条件和才能，以及质检安排、检测设备等质量保证体系。

　　（三）省、自治区、直辖市药品监督处理局应在收到企业药品托付出产请求和完好材料后30个作业日内进行查核，查核合格的，报国家药品监督处理局批阅。

　　（四）跨省、自治区、直辖市托付出产的，托付方应向地点省、自治区、直辖市药品监督处理局提交请求及有关材料，托付方地点省、自治区、直辖市药品监督处理局应在收到请求材料后10个作业日内签署定见，将悉数材料转受托方地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局。

　　受托方地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局应在收到材料后20个作业日内按本条第二款（二）项的规则，完结对受托方的查核并签署定见，报国家药品监督处理局批阅。

　　（五）国家药品监督处理局应在收到申报材料之日起20个作业日内作出批阅决议。契合规则的，向托付两边发放《药品托付出产批件》。

　　第三十二条《药品托付出产批件》有效期届满需求持续托付出产的，托付方应按原批阅程序处理延期手续。

　　（四）托付方出产药品的赞同证明文件复印件并附质量标准、出产工艺，包装、标签和运用阐明书实样；

　　（七）受托方地点地省级药品查验所的接连三批产品查验陈述书。生物制品的三批样品由受托方地点地省级药品查验所抽取、封存，我国药品生物制品检定所担任查验并出具查验陈述书。

　　第三十四条托付出产药品的质量标准应履行国家药品质量标准，其处方、出产工艺、包装标准、标签、运用阐明书、赞同文号等应与原赞同的内容相同。在托付出产的药品包装、标签和阐明书上，应标明托付方企业名称和注册地址、受托方企业名称和出产地址。

　　第三十六条品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的托付出产按国家有关规则处理。

　　第三十七条药品出产企业承受境外制药厂商的托付，在我国进行加工药品，且不在国内出售运用的，应向受托方地点地省、自治区药品监督处理局提出请求。契合规则的，省、自治区、直辖市药品监督处理局予以赞同，并报国家药品监督处理局存案。

　　第三十八条省、自治区、直辖市药品监督处理局担任本行政区域内药品出产企业的监督查看作业，应当树立施行监督查看的运行机制和处理准则，清晰监督查看职责区域。国家药品监督处理局可依据需求直接安排对药品出产企业进行监督查看。

　　第三十九条监督查看的主要内容是药品出产企业履行有关法令、法规及施行药品GMP的状况，监督查看包含《药品出产答应证》换发或年检施行的现场查看、药品GMP盯梢查看、日常监督查看等。

　　第四十条国家药品监督处理局应安排对经其认证经过的药品出产企业施行药品GMP盯梢查看；应对经省、自治区、直辖市药品监督处理局认证经过的出产企业药品GMP施行及认证状况进行监督查看。

　　第四十一条药品监督处理部分在进行监督查看时，应照实记载现场查看状况，查看成果以书面形式奉告被查看单位。

　　第四十二条药品出产企业质量、出产担任人产生改变的，应在改变后15日内将改变人员简历及学历证明等有关状况报地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局存案。

　　第四十三条药品出产企业的要害出产设备等条件与药品GMP认证时产生变化的，应自产生变化30日内报地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局按有关规则审阅。

　　第四十四条药品出产企业产生严重药品质量事故的，有必要当即陈述地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局和有关部分，省、自治区、直辖市药品监督处理局应在24小时内陈述国家药品监督处理局。

　　第四十五条药品出产企业按本办法规则所提交的材料有必要实在完好，必要时应出示有关证明文件原件。

　　第四十六条经监督查看（包含盯梢查看、监督查看），发现药品出产企业不契合药品GMP要求的，由原发证机关依据查看鉴定成果能够作出期限整改或吊销药品GMP认证证书的处理决议。

　　第四十七条药品出产企业有下列景象之一的，由地点地省、自治区、直辖市药品监督处理局给予正告，责令期限改正。

　　第四十八条经监督查看，发现药品出产企业未按规则施行药品GMP的，按《药品处理法》第七十九条规则给予处分。

　　第四十九条药品监督处理部分人员违背本办法规则，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品处理法》、《药品处理法施行法令》及有关规则处理。