国家药监局发布关于施行新修订《药品出产监督管理方法》有关事项的布告，自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片出产活动的请求人，新请求药品出产答应，应当依照《出产方法》有关规则处理。

　　《药品出产监督管理方法》（国家商场监督管理总局令第28号，以下简称《出产方法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品出产监管作业，国家药品监督管理局现将有关事项布告如下：

　　一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片出产活动的请求人，新请求药品出产答应，应当依照《出产方法》有关规则处理。

　　在2020年7月1日前，已受理但没有同意的药品出产答应请求，在《出产方法》施行后，应当依照《出产方法》有关规则进行处理。

　　出产答应现场查看检验规范应当契合《中华人民共和国药品管理法》及施行法令有关规则和药品出产质量管理规范相关要求。《药品出产答应证》答应规模在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和出产线。

　　二、现有《药品出产答应证》在有用期内持续有用。《出产方法》施行后，关于药品出产企业请求改变、从头发证、补发等的，应当依照《出产方法》有关要求进行查看，契合规则的，发给新的《药品出产答应证》。改变、补发的原有用期不变，从头发证的有用期自发证之日起核算。

　　三、已取得《药品出产答应证》的药品上市答应持有人（以下称“持有人”）托付出产制剂的，依照《出产方法》第十六条有关改变出产地址或许出产规模的规则处理，托付两边的企业称号、种类称号、同意文号、有用期等有关改变状况，应当在《药品出产答应证》副本中载明。

　　托付两边在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关请求资料，受托方应当合作持有人供给相关资料。省级药品监管部门应当对持有人提交的请求资料进行查看，并对受托方出产药品的车间和出产线展开现场查看，作出持有人改变出产地址或许出产规模的决议。

　　托付两边不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方出产药品的车间和出产线的现场查看，合作持有人供给相关请求资料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的请求资料进行查看，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场查看定论，作出持有人改变出产地址或许出产规模的决议。

　　托付出产触及的车间或许出产线没有通过药品出产质量管理规范契合性查看（以下简称“GMP契合性查看”），所在地省级药品监管部门应当进行GMP契合性查看。

　　四、原现已处理药品托付出产批件的，在有用期内持续有用。《出产方法》施行后，托付两边任何一方的《药品出产答应证》到期、改变、从头查看发证、补发的，或许药品托付出产批件到期的，原托付出产应当停止，需求持续托付出产的，应当依照《出产方法》有关出产地址和出产规模改变的规则以及本布告的要求处理。药品托付出产不再独自发放药品托付出产批件。

　　五、2020年7月1日前，已依法取得《药品出产答应证》，且其车间或许出产线未进行GMP契合性查看的，应当依照《出产方法》规则进行GMP契合性查看。

　　六、持有人托付出产制剂的，应当与契合条件的药品出产企业签定托付协议和质量协议，托付协议和质量协议的内容应当契合有关法律法规规则。国家药监局发布药品托付出产质量协议攻略后，托付两边应当依照要求对托付协议和质量协议进行完善和弥补签定。

　　七、持有人试点期间至新修订《药品注册管理方法》施行前，以托付出产方式取得同意上市的，其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级药品监管部门请求处理《药品出产答应证》。各级药品监管部门应当依照药品上市答应持有人查看作业程序及查看关键的规则，依责任加强持有人在注册、出产、运营等环节的监督查看。

　　八、各级药品监督管理部门要加强领导、统筹布置，结合本行政区域的作业实践，做好《出产方法》的宣贯和训练。要全面遵循药品监管“四个最严”要求，严厉执行药品管理法律法规规章等规则，依照属地监管准则，加大出产环节的监管力度，加强跨省托付出产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品出产答应证》从头查看发证作业，确保监管力度不减、规范不降、监管不断，确保药品质量安全。

　　九、《出产方法》和本布告中触及的相关表格见附件。作业中遇到的重大问题，应当及时陈述国家药监局。