GMP 训练材料 GMP 车间出产流程图 第1页共7页 一、药品出产主流程图： 物料 供给 采 购 、 入 库 、 贮 存 、 发 放 工艺 用水 取 样 、 监 测 人员卫生 清洁 卫人 生员 、 工 服 、 器 材 、 工 作 区 厂房 空调净化体系 设备 水、电、气体系 药品出产进程 生 产 准 备 质量查验、操控、 、 处理 半 成 品 、 成 品 验证、选型 设备 药品出售出厂 二、物料供给流程图： 定点供给商 的承认 物料 定点收购 物料入库 物料储存 物料发放 1、定点供给商承认流程图： 供给商的 资质调查 供给商根本 供给商的质检陈述 样品 请验单 查验 小批量 试出产 物料 定点供给 商的承认 状况调查表 GMP 训练材料 质检陈述 第2页共7页 试出产单 供给商质量认证审阅陈述 定论 合格 入定点供 归档 应商名册 不合格 撤销定点 供给 商？ 归档 入撤销定点 供给商名册 合格供给 商档案 物料定点 收购 定时 复审 2、物料定点收购流程图 出产 核实 计划 物 料 拟定 物料 签定 定点供给 进行 库存量 供给计划 订单 物料 根据订单 来料清 收购 点核对 交仓库 物料 处理 物料 入库清单 入库 3 、物料入库流程图 入库前 预备 收购订单 来料合格证 供给商查验陈述 请验 供给商 退货单 请验单 取样证 样品分 样 取样记载 查验指令单 分样记载 查验记载. 查验陈述 供给科 退货 不合格质 检陈述单 不合格证 物料 储存 入 处理 合格质检陈述单 库 入库 合格证 合格 检 验 不合格 单 成果 4、物料储存流程图 物料进 厂编号 填写 收料记载 称量记载 库存货位卡 温湿度记载 物料入库总帐 物料分类台帐 定时盘 存复查 不合格品 毁掉记载 请验单 （复检） 物料报 损单 物料复验 查验陈述 不合格品 处理陈述 合格 否 不 合 合格 物料 发放 原辅料 留样 GMP 训练材料 储运科 第3页共7页 格 物料监控记载 期限整理通知单 物料中止发放证 留样记载 留样调查记载 5、物料发放流程图 发料 预备 包装指令 领料单 限额 发料 清点 核对 签字 记帐 下台帐 标签、说明书发放 记载 物料发料记载 出产车间 三、工艺用水体系流程图 GMP 训练材料 第4页共7页 定时 验证 再 验 证 工艺用水制备 体系验计划 验证记载 验证 合格 制 陈述 水 工艺 用水 不合格 查原因 改善工艺 或设备 不合格 出产车间 车间检测记载 质检定时检测记 录 检测陈述 合格 四、人员卫生和工艺卫生流程图 外来人员 外来人员进 进入出产 入出产区登 人员 区批条 记表 进 进出 出产 出 程 区管 理 序 出产人员 工服 办理 工服收发记载 工服清洗灭菌记载 工服编码记载 作业区 清洁消毒 区域、设备清洁 消毒记载 工用具、 清洁东西 清洁消毒 GMP 训练材料 五、厂房设备空调体系流程图 第5页共7页 图纸规划 根本要求 人流、物流分隔； 洁净等级满意工艺要求； 操作间设置尽量契合出产 工艺流程的流向 按图 施工 改建 空调体系 验证 空调体系 误差处理 设备开箱 查验 开箱查验 记载 设备装置 运转承认 装置、运转 承认记载 仪器外表 校验 温风微尘 湿速生埃 度仪物粒 . 表 照采子 度样计 计器数 . 压 器 差 表 .. . 厂房洁净 等级验证 温风沉尘 湿速降埃 度风菌粒 监量监子 测 照 度 压 差 监 测 数 监 测 监测 测 .. . 温风沉尘 湿速降埃 度风菌粒 监量监子 测 照 度 压 差 监 测 数 监 测 监测 测 监测记载 监测陈述 校检记载 监测记载 校检合格证 验证陈述 验证证书 超差 否？ 否 持续运转 是 寻觅原因 检清加调 查洗湿整 设、、风 备更抽量 、 厂 房 设 换 滤 器 干 、 风 速 施 等 六、设备办理流程图 GMP 训练材料 第6页共7页 新添 设备 供给商 承认 根本状况调查表 质量认证审阅陈述 置办 请求 开箱 查验 置办 请求表 开箱 查验单 装置运 行及性 能承认 编号 贴标 设备 建档 装置运转及性 能承认记载 登记表，台帐，申购、验 收材料，合平等 设备 运用前查看 运用 状况标志 设 运转记载 备 设备检修 与保养 检修保养计划 维修保养记载 光滑记载 作废单 在用 设备 设备 清洁 运用后 清洁 设备清洁 记载 仪器外表、 衡器的校检 周期校 检计划 校检记载 检定合格证 设备 验证 功能 验证 清洁 验证 验证计划 验证记载 验证计划 验证记载 验证 陈述 验证 证书 验证 陈述 验证 证书 7/ 7 七、药品出产和质量操控进程流程图 出产 预备 各工序 清场 清场记载 清场合格证 出产前 查看 下达生 产指令 状况标志正确 有清场合格证 设备、外表无缺等 出产(包装) 指令单 领料 领料单 出产 进程 各工序生 产记载 监控记载 误差 处理 误差处 理记载 中心产品 中心产品稳 定性实验 中心产品安稳 性实验记载 请验单 取样证 取样记载 不合格品重 是 新加工 不合品从头加工通知单 不合格品从头加工记载 返工 否 否销 毁 不合格品 毁掉记载 样品 分样 样品 查验 分样记载 查验指令单 中心产品查验记载 中心产品查验陈述 不合格品 处理陈述 质量事故 处理陈述 不合格 查验 定论 合 格 制品 入库 制品入库单 制品安稳性 实验记载 制品安稳 性实验 制品 留样 制品审阅 是 合格 放行 否 放品审阅放行单 产品合格证 否 从头加工 或毁掉 制品留样记载 制品留样调查记 录 制品 查验 制品查验记载 制品查验陈述单 分样 分样记载 请验 取样 请验单 取样证 取样记载 制品 出产进程 中心产品 审阅放行 作好一切相关记载