药品出产管理的流程 药品出产管理的流程 批出产记载批 出产记载是一批药品出产各工序全过程（包含中心操控）的无缺 记载，应具有质量的可追踪性。 一、批 批的概念：在规则极限内具有同一性质和质量，并在同一接连生 产周期中出产出来的必定数量的药品为一批。 1.大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所制造的药液所出产 的均质产品为一批。 2.粉针剂一般以同一批原料药在同一接连出产周期内出产的均质 产品为一批。 3.冻干粉针剂以同一批药液运用同一台冻干仪器在同一出产周期 内出产的均质产品为一批。 4.固体、半固体制剂在成型或分装前运用同一台混合仪器一次混 合量所出产的均质产品为一批。 固体制剂如选用屡次混合后的产品作为一个批号，有必要通过验证， 证明产品质量的均一性后，在规则极限内所出产的产品为一批。一 般以终究所选用的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一 个批次。 5.液体制剂（包含膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最 后混合的药液所出产的均质产品为一批。 6.接连出产的原料药，在必定时刻距离内出产的在规则极限内的 均质产品为一批。 间歇出产的原料药，可由地定数理的产品经最终混合所得的在规 定极限内的均质产品为一批。混合前的产品有必要按同一工艺出产并 契合质量规范，且有可追踪的记载。 7.生物制品出产应依照我国生物制品规程中的“生物制品的分批 规程”分批和编制批号。 应留意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所限制出来的片 子，有必要别离做片重差异（装量差异）查看，承认在同一合格的范 围之内而且契合其质量要求后才可作为一批。 二、批号 批号的界说：用于辨认“批”的一组数字或字母加数字，用以追 溯和查看该批药品的出产前史。出产中的每一个批次都有必要要编制 出产批号。 批号的编制办法 1.正常批号：年—月流水号，如 011201 批，即 2001 年 12 月的 第 1 批。或采年—月—日流水号，如 0112012 批，即 2001 年 12 月 1 日的第2次制造所出产的批号。或选用数字加字母，以英文字母 表明出产车间或剂型等。 2.从头加工批号：从头加工后的批号不变，只是在原批号后加一 代号以示差异，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。 3.混合批号：年—月—流水号（代号），如 0112/03-05，表明 所混合的批号为 2001 年 12 月第 3 批至第 5 批共 3 批，代号由企业 自定，并由车间填写混合批号登记表。 应留意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应 标明悉数批号，并树立合箱记载。 三、批出产记载 1.批出产记载的界说：一个批次的待包装品或制品的一切出产记 录。批出产记载应能供给该批产品的出产前史、以及与质量有关的 情况。 2.批出产记载的内容：产品名称、出产批号、出产日期、操作者、 复核者的签名、有关操作与仪器、相关出产阶段的产品数量、物料 平衡的核算、出产过程的操控记载及特别问题的记载。 3.批出产记载的填写 岗位操作记载由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审阅并 签字；批出产记载由车间技能人员汇总，车间技能主任或车间专职 工程师审阅签字，跨车间的产品，各车间别离填写，由厂出产技能 部分指定专人汇总审阅并签字。制品发放前，厂质量管理部分审阅 批出产记载并签字，决议产品的最终放行。 GMP 中规则填写批出产记载应笔迹明晰、内容实在、数据无缺， 并由操作人及复核人签名。记载应坚持整齐，不得撕毁和恣意涂抹， 更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 填写批出产记载的要求： ①内容实在，记载及时； ②笔迹明晰，不得用铅笔填写； ③不得恣意撕毁和涂抹，需求更改时，使用一条或二条横线划在 更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨 认； ④按表格内容填写完全，数据无缺，除补白栏外，禁绝留有空格， 如无内容可填写，要用“—”表明； ⑤内容与前面相一起应重复填写，不得用“……”或“同上”、 “同左”来表明； ⑥品名等应写全名并按规范名填写，不行简写；与其他岗位、班 组或车间有关操作记载应做到共同性、连贯性； ⑦填写日期一概横写，不得简写； ⑧签名时应写全名，不得简写； ⑨数据的修约应选用舍进时机相同的修约准则，即“4”舍、“6” 入、“5”成双。 4.复核批出产记载的留意事项： 有必要按每批岗位操作记载串联复核； 有必要将记载内容与出产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 上下工序及制品记载中的数量、质量、批号、容器号有必要共同、 正确； 对出产中不契合要求的填写办法，有必要由填写人更正并签字； 若发现异常情况有必要查明原因，作出合理的阐明，并作具体的记 录，经办人，复核人要签字。 5.批出产记载的保存： 批出产记载应按产种类类按批归档保存至产品有效期后一年，未 规则在效期的药品，其批出产记载至少应保存三年。 出产过程的技能管理 一、出产预备阶段的技能管理 1.出产管理部分依照企业的出产出售情况组织出产方案，并编制 批出产指令发放到出产、物料及质量等相关部分。一起，将相应的 批出产记载发放至操作车间。 2.出产车间按批出产指令、出产工艺规程及岗位规范操作规程， 由车间工艺技能员向各工序别离下达出产方案，各工序依据方案向 仓限额收取物料，领料时需核对品名、标准、批号、出产厂家、数 量、及查验合格报告单等，并填写领料记载。 3.对制剂或原料药制品质量有影响的原辅料，在货源、批号改 变时，应先进行小样试制承认契合要求后填写小样试制合格报告单， 经质量管理部分审阅签署后方可投入出产。 4.出产操作开端前，操作人员有必要对工艺卫生、仪器情况等进行 查看，查看内容有： ①查看出产场所卫生是否契合该区域卫生要求； ②替换批号种类及标准前要有上一批产品的“清场合格证副本”， 未获得“清场合格证副本”不得进行另一个种类或同种类不同标准 或不同批号产品的出产； ③仪器清洁无缺，有“仪器清洁状况标志”； ④计量用具与称量规模相符，清洁无缺，有“计量检定合格证”， 并在周检有效期之内； ⑤正