精品 请简述药品研制需求阅历哪些阶段 最佳答案 第一步，开端树立研讨方向，确认产品的医疗效果，主成分，剂型，产品市场价 值等。 第二部，查阅文献，搜集相关材料，留意防止侵略别人专利。 第三步，开题，将材料搜集收拾并开题，请求资金，预备研制。 第四步，进行处方及工艺的探索，这个进程就开端了很多的实验，包含针对原辅 料的质量研讨，制剂工艺要害参数的挑选，处方配比的合理性等等。 第五步，进行小试出产及工艺扩大（视出产难度而定是否需求扩大），并针对产 品进行质量研讨。 第六步，一期临床实验（依据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步 可省掉） 第七步，对产品工艺进行优化后进行批量扩大，进行接连三批大出产，同步进行 工艺验证。 第八步，对产品进行质量研讨，稳定性实验，树立质量标准，进行方法学验证。 第九步，搜集验证数据，药学研讨数据，文献材料等。汇总后收拾材料进行药品 注册申报。 第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核对，一起进行抽样。 第十一步，核对完毕后，药监局开端对种类进行审阅，经过审阅后即可下发批件， 赞同出产。完结药品研制及注册。 但尔后仍需求三期临床实验、后续的药品稳定性研讨及不良反应检测。 感谢下载载 精品 如果在简略一些，主要就分为： 研制前期文献查阅，处方工艺探索，实验室小试及中试扩大（1 类新药需求在此 时做 1 期临床实验)，工艺验证及质量研讨，汇总材料进行申报，药监局进行现 场核对，批阅经过下发出产批件。 感谢下载载 精品 感谢下载! 欢迎您的下载，材料仅供参考 感谢下载载