新药研制才能在很大程度上决议了制药企业的中心竞赛力和可持续开展才能。医药企业能否在全球医药商场中占有有利位置，也取决于企业本身的新药研制才能。在全球化商场中，制药企业应选用先进的办法和手法进行新药研制的项目办理，推进研制水平的前进。本文剖析了国内外新药研制的现状及趋势、国内医药企业新药研制项目办理方面存在的问题，辅导性地给出了新药研制项目办理的要害点，对医药企业的新药研制具有必定的现实意义。

　　新药研制的前进关于医学医治水平的前进及医药企业的开展都有着不行代替的效果。跟着我国药品出产逐渐与世界接轨，面对剧烈的竞赛，我国医药企业除了罗致先进的技能、添加研制投入外，还应加强项目办理，以前进新药研制的水平。项目办理归于办理学的一个使用分支学科，依据美国项目办理协会拟定的PMBOK（项目办理常识系统攻略），项目办理便是指把各种系统、办法和人员结合在一起，在规则的时刻、预算和质量方针规模内完结项目的各项作业［1］，新药研制项目的特色完全符合项目办理的界说。

　　医药产业链可以扼要归纳为：研制、出产制作、出售。技能开发实力和商场操控才能是医药企业的中心竞赛力，而新药研制则是医药产业开展的火车头。2016年全球同意的新药及生物制剂共88种，初次上市的新药和新生物制剂共44种，其间一种药物在两个不同的医治范畴别离上市。美国是2016年最活泼的新药商场，对折新产品在美国上市，其他国家和区域同意药物的数量相对较少，欧盟国家仅同意6种新药，韩国和日本各同意4种，我国同意3种［2］。

　　以美国为例，现在新药从研制到取得FDA上市答应，均匀需求15年左右。新药研制的费用逐年添加，如图1 所示，研制费用的添加首要来源于逐年添加的付现本钱及人体实验费用。

　　为了加快新药审评以满意商场需求，美国FDA拟定了加快批阅途径，包含：优先审评、加快同意、快速通道、突破性疗法4个办法，见图2。2016年FDA获批新药中有16种（占悉数同意新药数量的73%）使用了加快批阅办法。美国、欧盟、日本树立优先审评准则较早，施行细节较清晰，自施行以来，取得了杰出的准则效益［3］。

　　我国自2015年开端加快药品审评变革力度，优化审评形式，鼓舞新药研制。2015年8月国务院发布《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号，以下简称“44号文”），提出处理药品积压、鼓舞立异药的变革方针。为贯彻落实44号文的相关要求，国家食品药品监督办理总局出台了《关于处理药品注册请求积压施行优先审评批阅的定见》（食药监药化管〔2016〕19号），提出对具有临床价值的新药、临床急需的仿制药施行优先审评批阅，由此我国树立了药品注册优先审评的新形式。

　　我国特别批阅药物占比维持在10%左右，由于上述数据是以受理号计，故实践经过特别批阅上市的药物占比更低。鉴于我国优先审评处于开端树立阶段，还需参阅国外的先进经验进一步完善［4］。

　　大众对药物的需求以及研制资金影响着新药研制的方向，现在，高额的研制费使出资者愈加依赖于技能抢先、有危险出资同伴的新药开发项目，相关的药政法规也在很大程度上影响着药物研制的趋势。依据商场占比，现在新药的品种首要有四大类，即抗菌类、抗肿瘤类、心脑血管类、中枢神经类，如图3所示。由图可知，制药企业及研制安排仍将加大研制及出资力度来研制抗癌类药物。

　　我国是世界上最大的医疗商场，而医药企业出产的化学药品97%以上为仿制药。研制具有自主常识产权的立异药物，前进自主立异才能，推进我国立异药物的研制进程及制药职业的转型晋级火烧眉毛。跟着政府支撑力度的加大，我国自主立异药物与医治技能研制取得了快速开展，2005年至2010年间，我国的药物相关专利添加了7倍，而欧美国家根本安稳，日本同期下降了28%［5］。

　　跟着医药交易世界一体化进程加快，世界医药交易的关税逐渐下降，世界闻名医药企业正加快其产品、技能、资金、商场等向欠发达国家浸透，合资、独资企业不断涌现。医药范畴的竞赛日趋剧烈，开展焦点首要会集在人才、技能、专利、新品种这四个方面，而技能开发实力仍是医药企业的中心竞赛力。

　　新药研制项目办理是一种并行系统工程，是一种企业安排、办理和运转的现行规划、制作形式。项目办理从新药研制项目的全体使命分化和发展情况来操控药品研制生命周期进程，供给项目的状况信息以便规划项目的优化途径。经过项目办理可以找到影响项目的妨碍环节，然后进行相应的调整，以确保项目的进展，缩短新药研制周期、前进产品质量、下降研制本钱。

　　现在，我国正着力倡议研制具有自主常识产权的新药，这也是在参加WTO大环境下我国对新药研制所做的严重战略调整。“十五”以来，国家经过施行“立异药物和中药现代化”严重科技专项来赞助新药研制，各省、市也拨专款赞助新药研制。一个区域的新药研制才能决议了该区域高新技能竞赛力和可持续开展的才能。我国医药产业能否在世界医药商场上占有有利位置，就取决于新药研制的才能［6］。

　　新药研制具有周期长、高投入、高危险等特色，还需求多学科彼此结合、浸透，需求很多部分参加，实践进程中面对的问题也比较杂乱，这些对新药研制团队提出了很高的要求。研制者有必要躲避危险、前进开发功率、加强新药开发进程中的办理，以便充分使用有限资源，在尽可能短的时刻内，开宣布高质量产品。因而，要顺畅完成这些，项目办理的使用是必不行少的。

　　项目办理在国外的新药研制进程中使用的已十分广泛，美国新药开发首要包含以下进程：（1）发现和鉴别——包含基础研讨和使用研讨，以确认可以用作预临床实验的药物；（2）临床前研讨——包含为了确认药物安全性和有用性所做的实验和动物实验及其准备作业；（3）收拾注册——包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的临床实验及其准备作业；（4）后续作业——包含相关职能部分对新药请求进行复查所需的作业。

　　纵观整个新药研制进程，每个阶段都能发生很多有用的信息，有用地使用这些信息是将新药推向商场的要害。尽管项目办理在制药职业的使用已有近半个世纪的前史，但其重要效果直到近十年才被逐渐提升到公司战略的层面。Laura. Brown, Tony. Grundy在《Project Management for thePharmaceutical Industry》（2006）［7］一文中指出，项目办理是新药研制成功的要害，在给定研制费用和新药投放商场时刻的情况下，影响新药上市的要害因素是项目办理的使用。现在国外的学者大部分是从怎么缩短研制周期、下降研制费用、缓解商场压力等方面讨论研制项目的有用办理。

　　我国新药研制项目办理方面的研讨首要会集在危险办理上，但有关新药研制项目办理的其他常识范畴研讨较少，例如规模办理、时刻办理、本钱办理、沟通办理等。一起，我国科技成果转化率较低，导致我国药品研制进程中的资源没有得到合理的分配，最直接的原因便是缺少有用的项目办理。因而，从系统的视点研讨、运用项目办理理论和办法构建常识系统，以辅导新药研制项目办理十分有必要。

　　依据新药研制的特色，结合新药研制项目生命周期中的要害环节和现状，提出以下要害点，为制药企业供给处理方案。

　　拟定一个构思细致的项目方案，以确认项目规模、进展和费用等，在整个项目生命周期中，是最根本、最重要的作业。首要要对项目进行分化，行将杂乱的项目逐渐分化，直到详细清晰停止。“作业分化结构”（WBS）是将项目有用分化的办法之一。例如，一个齐备的新药临床前研讨方案可以经过WBS进行规划，详细包含每一项实验承当的单位、所需的资源、时刻等，依据要点内容设置里程碑事情。一起将产品开展战略与其他各项战略之间树立安稳的协作机制，由于产品开展战略触动着整个企业的经济效益和盈余水平。

　　关于新药研制来说，各子进程之间的联接十分重要。因而，有必要确保项目团队中的信息四通八达，并及时将最新进展反馈给其他成员。树立一个跨部分、高功率、靠近商场的专业化研制团队是企业新的开展方向。它包含来自商场、规划、工艺、出产、收购、营销、财政等各部分的人员。高效的团队可以大大前进产品生命周期的各阶段人员间的信息沟通，促进人员之间的协同作业。

　　当项目开端施行后，有必要进行有用地操控，需在各个要害时刻举行总结会议，特别是在“里程碑事情”完结之后，需对项目进行全体评定。关于选用CRO办法的项目，特别需求加强对项目相关负责人的办理。主张企业可以树立由办理层及各专业技能负责人组成的专家评价委员会，对项目的进展、经费、质量等进行全方面评价，确认项目研制的全体水平。企业应树立科学的查核系统，完成公正、揭露、公正的查核准则，一起将鼓励准则与查核准则结合，以前进职工满意度和成就感，改进员作业业功率，然后前进项目团队的绩效［8］。

　　新药研制有着极高的要求，研制人员有必要及时躲避危险，前进研制功率，加强危险办理。新药研制中首要存在以下几方面的危险：技能危险、财政危险、办理危险、环境危险、出产危险、商场危险。危险办理贯穿整个项目，也涉及到新药研制进程中的各个方面。除了树立有用的办理和进展操控系统外，还应树立有用的资金保证系统、树立合适企业本身实力的项目研制系统，树立新药上市后安全监控网络系统等。

　　近年来，我国为了更好地整合社会各方面的资源，前进新药研制的水平缓功率，加大了“产学研”联合的导向。制药企业应把敞开协作作为新药研制的首要形式，以企业为主，产学研相结合，以专利引导科研，完成以常识产权装备资源。企业可以在利益同享、互利共赢的准则下，与科研院所树立多种协作形式。产学研协作形式可以前进工艺优化、质量操控、药物剂型优选等要害技能水平，一起还利于人才培育，可以培育更多针对项目课题、企业特色的专业性实用型人才。

　　项目办理作为一个正在完善的常识系统，使用十分广泛，其价值也越来越为技能人员和办理人员所认知。本文简述了国内外新药研制的概略以及新药研制项目办理的研讨发展，提出了一些新药研制项目办理进程中的要害点，为制药企业供给了处理方案。项目办理是保证新药研制顺畅履行的有用办法，实践使用进程中，需依据制药企业本身的企业文化、安排安排、科研人员的水相等实践情况进行不断地调整。

　　6.王朋, 徐怀伏. 项目办理在新药研制进程中的使用［J］. 立异与办理, 2009, （1）: 57-62

　　8.闫凯, 李云飞等. 项目办理在制药企业新药研制中的使用讨论［J］. 中草药, 2013, 44（6）: 780-784