系统革新-机会与应战”世界高峰论坛2009年11月22日-23日在长沙举办，国家食品药品监督办理局药品注册司司长张伟表明，我国新药研制趋势与药品注册办理作业思路。

　　十分高兴参与“我国医药系统革新—机会和应战”世界高峰论坛，我的陈述首要是对桑委员长陈述的一个跟进，面对我国医药系统的革新，作为药品监管部门，咱们环绕国家施行立异战略，环绕国家施行严峻医药专项所做的作业，以及咱们的考虑，或许说是咱们往后还要做的作业。

　　首要，我和咱们一同扼要回忆一下我国新药研制的趋势；二是为咱们陈述鼓舞药物立异法规与方针最新开展；最终简略介绍一下药品注册办理作业思路。

　　昨日，桑司长做的陈述十分全面、精辟，我国正在施行树立“立异型国家战略，并施行“鼓舞立异、有用运用、依法维护、科学办理”的知识产权战略，药品研制完成跨越性搬运，从拷贝为主-创仿结合，必将构成创制为主。关于研制出资主体，国家以投入为主，并以支撑和企业投入为主。在研制战略方面，咱们注意到一个风趣的现象，无论是跨国公司仍是国内企业，都在施行研制并重的战略，从国内企业来说，曩昔的研制首要靠科研院所、大专院校，在作用转化方面应当说这几年有了很大的前进，特别是产权人一体化的趋势现已得到了开展。从国外来讲，最近几年许多大公司越来越多的把前期研制和经费防到了我国，无论是国外企业仍是国内企业研制态势越来越明晰。

　　一是老练商场同新式商场的药品上市时刻差。一种新药在我国上市要比发达国家晚上市五年乃至更长的时刻。

　　二是药物全球同步开发(SGD)。在相同的临床实验计划下，全球一起入组患者，用此临床数据支撑药物在全球各个药监组织的注册；不要求在不同的商场进行独立的临床实验，不要求临床研制包含一切注册商场的患者。

　　跨国制药企业在我国加大药品研制投入，我国在研制方面也得到了政府的全力支撑，以桑委员长抢先的严峻新药创制科技项目，提出了多个项目。

　　新药研制在我国的五个有利要素，政府对医药立异的重视程度日益前进；在知识产权维护方面有了严峻前进，医药行业根底设施现已根本完善；医药行业分工配套日趋完善；具有充足的人力资源。以企业为主体，科研院所为支撑，商场为导向，产品为中心的医药立异系统在逐步树立。

　　与发达国家比较还存在首要距离：新药研制才能差；在研新药老练程度差；研制开展速度慢；重复研制的现象较严峻；给药系统研讨未得到充沛重视。

　　政府对促进药品研制和新药研制的作用是不行忽视的，是十分重要的，无论是美国FDA提出的要害途径计划，仍是欧盟提出的立异药物计划，仍是日本提出的立异药品和医疗器械五年战略规划，以及我国提出的严峻新药创制计划，都为药品立异和新药研制起到了十分重要的作用。

　　4、立异型化学药品的注册请求状况。CDE于2005年1月1日至2008年12月31日期间，共接纳立异型化学药品的注册请求237个。从立异种类的注册分类来看，1.1类占到了80%；从请求人的份额来看，美国、欧洲、日本公司占了将近50%左右，值得注意的是美欧日的都是跨国公司，约20-30个公司，其他的50%是我国公司，有90个公司；从习惯证来看，我国既是开展我国家，又有发达国家的疾病，抗肿瘤药、精力神经、心血管和肾脏疾病、内分泌疾病越来越成为常发病。

　　从世界多中心临床实验在我国申报和评定的状况来看，触及的请求人41个，其间31个为跨国公司；从习惯证来看临床研制也是首要的触及基地。触及的评定时刻做了很大的尽力，评定时刻在不断缩短，现在来看中位值在7个月左右，当然还需求进一步尽力和进步，时刻问题是十分复杂的，有人力资源的问题，有审评才能的问题，也有和企业互动的问题等等。

　　从世界多中心临床实验请求的状况来看，其间有80%得到了同意，还有13.7%是企业自动撤回，还有4.2%是不同意的，不同意的原因有计划安全性问题，药检陈述不合格，材料过于简略无法点评等问题。

　　重新修定《药品注册办理方法》的施行以来，咱们也做了相关剖析。将近2年时刻，受理了9252件注册请求。在3217个国内注册请求中，立异药84件，占2.6%，拷贝药占到50%左右；从2009年同意的状况来看，新药及按新药程序申报的注册请求1626件，拷贝药1400多件，立异药比拷贝药同意得还多一些了。药品注册申报数量显着下降，特别是拷贝药申报量答复下降，立异药和新药占同意总数的份额显着前进，不同意率显着增高。

　　这些结果表明药品注册的申报愈加趋于理性；低水平重复现象显着削减；药品研制次序逐步康复正常；新方法施行根本完成预期方针，取得明显成效。

　　1、从法规系统建造来看，这几年做了许多的作业，逐步构成了以药品注册办理方法为融资投的药品办理方法系统，包含中药注册办理弥补规则、药品注册现场核对办理规则等等。因为时刻联系，对后边的法规不做太多的介绍。

　　全体来讲，新修订《方法》的中心价值要鼓舞立异、严厉审评、标准研制，在立异药要愈加表现药物研制的临床价值，在改善型方面要表现优越性，拷贝药方面是我国需求改善的一个严峻课题，要着重它的公益性，也要保证药物材料申报的真实性，这是一个根底。当然，咱们也不能忽视所谓的三公准则，揭露、公正、公正。相关法规建造要构成完好系统，也要细化《方法》的中心内容，增强可操作性，一起要加强监管和服务结合的理念。

　　《中药注册办理弥补规则》要清晰中药注册宏观办理的全体要求，杰出中医药特征；重视临床研讨，促进临床研讨水平前进；重视中药研制、出产全进程操控，保证质量均一安稳，杰出民族药特色。

　　《药品注册现场核对规则》表现“重批阅、强监管”科学监办理念，保证申报材料和样品的真实性，要加强对源头的办理。

　　2、立异药的现状是药物立异根底薄弱，过多重视对化学物质的立异，忽视临床运用价值；未充沛认识到立异药研讨的最大危险在临床研讨阶段。

　　咱们企图经过前期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态弥补材料等多种办法，鼓舞和支撑新药的创制，咱们要加强研制进程的危险操控，保证受试者安全。

　　CDE还出台了四个施行细则，从规则施行状况来看，已有28个种类进入特别审评程序办理，其间23个化学药品和5个生物制品。种类的详细类型状况有27个归于在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。1个归于具有临床医治优势或医治尚无有用医治手法疾病的新药，还有避免甲流的新式药品。

　　3、《药品技能转让注册办理规则》首要是鼓舞立异，经过鼓舞研制与出产的结合，推动新要作用转化，一起促进国外新技能的引进，表现鼓舞立异的激烈导向。二是促进集约。经过集约化来促进产品转让的调整；三是敞开转让。 转让规模寨曩昔答应新药技能转让的根底上，进一步扩大到新药检测期前的新药技能转让和检测期后的出产技能转让。四是标准注册。要依照技能规则来进行审评；五是要保证质量；六是节省本钱，企业经过技能转让而非改纪型或申报拷贝药的途径取得药物种类。七是激活商场，企业经过施行有偿技能转让，盘活存量财物，促进企业之间的强强联合。

　　从药品研讨技能辅导准则来看，我国现在有79个已正式发布，化学药品30个，中药12个，生物制品26个，归纳学科6个，一般准则的5个，还有许多的作业要做，要构成技能辅导准则系统，要深化世界合作，标准药品研制行为，进步研制全体水平；ICH辅导准则的引进；应对药物全球同步开发，推动药品注册世界互认及标准和谐作业；结合监管发现的问题，拟定契合技能辅导准则开展的系统。

　　1、要进一步改变监办理念和监管方法；树立揭露通明、高效顺利的审评定批运转系统和树立优秀的药品审评定批标准；研讨探究习惯我国的DMF准则，还要树立筛选机制。一手抓批阅，一手抓监管，完成药品环节全进程的监督。曩昔的监管方法对组织的监管比较重视，关于日常的监管力度还要加强。要发挥行政相对人内部质量保证系统的作用，一起也要鼓舞行政相对人加强自律意识，树立诚信系统。

　　2、在药品注册的前期、中期都要加强办理，前期首要是经过方针引导，前期介入；在中期要重视危险效益点评，新药要求表现立异性，改剂型要表现优势性，在注册后期强化临床研讨进程监管，强化上市前的出产现场核对，以及上市后的适用状况监管。从完成药品研制、出产、流转、运用全进程施行监管，积极探究树立药品审评范畴的GRP，进一步前进审评定批作业的信息化水平，前进作业效率，推动在审评定批各个应揭露环节的信息揭露。

　　3、质量办理理念要进行深刻地革新，现在施行的是从规划调入研制环节，各个环节保证药品质量，保证药品安全，咱们对药品的监管有必要放在研制阶段。

　　4、强化药品生命周期的危险办理，危险办理运用于药品生命周期各阶段，寻求的方针是用最小的办理本钱获取最大的监管作用。

　　5、谈到DMF准则，从世界来看现已是十分老练的准则了，从我国来讲现在对原材料、包材仍是施行原准则，现在怎么过渡？怎么进行深化的研讨，对咱们来说是一个十分大的应战。

　　6、树立完善药品筛选机制，在药品上市后再点评，药品标准前进举动规划，新版药典的施行，说明书标签要不断标准和进步，药品再注册。一方面完善，一方面筛选，树立筛选机制，对筛选机制的主体要进行清晰的确认。