1、新药临床研讨注册流程： 请求人提出请求报送材料 不予受理告诉书 不符合规则 省局方式查看 符合规则 受理告诉书 5日内 省局： 研发状况、原始材料现场核对； （30日） 申报材料初审、提出查看定见； 生物制品抽3批样品； 向药检所宣布注册查验告诉； 请求人 不完善 药检所生物制品样品查验， 规范复核（60日） 请求人弥补材料（4个月） 批阅定见告诉件 不符合规则 国家药审中心审评（90日） 国家局批阅（20日） 符合规则 药物临床试验批件 2、新药出产注册流程： 请求人提出请求报送材料 不予受理告诉书 不符合规则 省局方式查看 符合规则 受理告诉书 5日内 省局： 临床试验、原始材料现场核对； （30日） 申报材料初审、提出查看定见； 抽3批样品（生物制品在外）； 向药检所宣布规范复核告诉； 不完善 药检所质量规范复核（60日） 请求人弥补材料（4个月） 不符合规则 国家药审中心审评（150日） 符合规则 国家局批阅（20日） 10日内 请求现场查看（6个月内） 不予同意，发《批阅定见告诉件》 请求人 10日内 国家认证中心现场查看（30日内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批） 10日内 国家局批阅（20日） 国家药审中心 药检所样品查验 （30日） 省局 3、申报仿制药注册流程： 请求人向省局提出请求 报送材料和出产现场查看请求 不予受理告诉书 不符合规则 省局方式查看 符合规则 受理告诉书 5日内 批阅定见告诉件 不符合规则 省局：研发状况、原始材料现场核对； 依据工艺、规范进行出产现场查看； 抽连续出产的3批样品； 告诉药检所进行样品查验； 申报材料初审、提出查看定见；（30日） 符合规则 请求人 请求人弥补材料 批阅定见告诉件 不符合规则 药检所样品查验 国家药审中心审评 国家局批阅 符合规则 需临床试验 请求人临床试验 同意文号 4、申报进口药品注册流程： 请求人向国家局提出请求 报送材料、样品和相关证明文件 不予受理告诉书 不符合规则 国家局方式查看 符合规则 必要时 现场核对 受理告诉书 中检所安排样品查验（5日） 口岸所注册查验（60日） 中检所安排技能查看（20日） 复核规范、查验陈述、复核定见 必要时 请求人 请求人弥补材料 批阅定见告诉件 不符合规则 国家药审中心技能评定 国家局批阅 符合规则 临床试验后 注册证 药物临床试验批件 请求人完结临床试验 5、药品再注册程序： 省局材料查看 不符合规则 国产药品 请求人批件到期前6个月 进口药品 提出请求，报送材料 国家局材料查看 不符合规则 符合规则 符合规则 不予受理告诉书 受理告诉书 受理告诉书 不予受理告诉书 省局查看（6个月） 不符合规则 符合规则 国家局查看（6个月） 符合规则 不符合规则 国家局查看 不符合规则 予以再注册 予以再注册 不予再注册告诉 不予再注册告诉