药品批阅流程及药品维护 药政部 2011-2-22 新药批阅流程 报临床 材料 省局(35日) CDE技能审 评（90日） SFDA批阅(30日) ?30日 内临床 前研讨 现场 核对：药学，药理毒理部 分,出具《药品注册研发现 场核对陈述》，连同申报 材料一起送交CDE ?CDE 完 成 技 术 审 评 后 ， 告诉恳求人恳求出产现 场查看，并抄送国家药 品认证中心，恳求人6 个月内向国家药品认证 中心提出恳求 报产材料 省局(35日) 临床批件 ?30日内出产研发现场核对： 临床试验，弥补药学/药理 毒理部分，并抽取3批样品, 出具《药品注册研发现场核 查陈述》，连同申报材料一 并送交CDE CDE技能审评（150日） 送省药检所查验 样品、规范复核 ，60日药检陈述 寄送CDE ?国 家药 品认 证中 心 30日 内完结出产现场查看，抽 取 1 批 样 品 ， 10 日 内 生 产 现场查看陈述寄给CDE ?抽取样品送到省药 检所查验,药检陈述 寄送CDE SFDA批阅(30日) 同意出产 改剂型/改变给药途径批阅流程 报临床 材料 省局 (35日) CDE技能审评 （160日） SFDA批阅（30日） ?30日 内临床 前研发 现场 核对：药学，药理毒理部 分,出《药品注册研发现场 核对陈述》，连同申报资 料一起送交CDE ?CDE完结技能审评后， 告诉恳求人恳求出产现场 查看，并奉告省局，恳求 人6个月省局提出恳求， 报送《药品注册出产现场 查看恳求表》 报产材料 省局 (35日) 临床批件 ?30 日 内 生 产 研 制 现 场 核 查 ： 临床试验，弥补药学/药理毒 理部分，并抽取3批样品,出 《药品注册研发现场核对报 告》，连同申报材料一起送 交CDE CDE技能审评（160日） 送省药检所检 验样品、规范 复核，60日药 检陈述寄送 CDE ?省 局30日 内完 成生 产现 场查看，抽取1批样品， 10日内出产现场查看陈述 寄给CDE ?抽取样品送到省药 检所查验,药检陈述 寄送CDE SFDA批阅（30日） 同意出产 仿制药批阅流程 报产材料+《药品注册出产现场查看恳求表》 省局（35日） ?30 日 内 临 床 前 研 制 现 场 核 查及出产现场查看，一起抽 取3批样品,出具《药品注册 研发现场核对陈述》，连同 申报材料一起送交CDE CDE技能审评（160日） SFDA批阅（30日） 临床批件 送省药检所 查验样品、 规范复核， 60日药检报 告寄送CDE 省局（35日） 临床试验后报产 ?临床试验现场核对， 出《药品注册研发 现场核对陈述》， 连同申报材料送交 CDE CDE技能审评（160日） SFDA批阅（30日） 同意出产 新药维护 ? 新药监测期、维护期、过渡期 ? 药品德政维护 ? 药品专利维护 新药监测期、维护期、过渡期 ? 新药维护期—1998-2002.9的新药维护（99版药品批阅办 法，新药为未在我国出产过的药品） ? 新药过渡期—2002.9-2002.12的新药维护 ? 新药监测期—2002.12-至今的新药维护 ? ? 新药维护期内不受理其他国内企业的注册恳求，且只制止 国产不约束进口。 ? 新药监测期内不受理药品出产和进口的注册恳求。 药品德政维护 ? 凡与中华人民共和国订立有关药品德政维护双方 公约或许协议的国家、区域的企业和其他安排以 及个人，都能够依照药品德政维护法令恳求药品 行政护。 ? 美国、欧盟、日本、瑞士、挪威 药品德政维护 ? 恳求行政维护的药品应当具有下列条件： （一）1993年1月1日前依照我国专利法的规则其独占 权不受维护的； （二）1986年1月1日至1993年1月1日期间 ，取得禁 止别人在恳求人所在国制作、运用或许出售的独占权的； （三）提出行政维护恳求日前尚未在我国出售的 药品德政维护 ? 药品德政维护期维护时刻为7年零6个月 ? 在行政维护期内的药品，未经药品独占权人答应， 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫 生行政部门不得同意别人制作或许出售。 药品德政维护 ? 有下列景象之一的，行政维护在期限届满前停止： （一）药品独占权在恳求人所在国无效或许失效的； （二）药品独占权人没有依照规则交纳行政维护年费 的； （三）药品独占权人以书面形式声明抛弃行政维护的； （四）药品独占权人自药品德政维护证书颁布之日起 1年内未向国务院卫生行政部门恳求办理该药品在我国境 内制作或许出售答应手续的。 药品德政维护 ? 在药品德政维护恳求日前获准进行临床研讨，且在药品德 政维护授权日前经国家药品监督管理局同意出产的同一药 品，在药品德政维护授权之后，能够在同意范围内持续生 产、出售，但不得向第三方转让。 ? 取得药品德政维护的独占权人恳求国家药品监督管理局制 止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或许应该知 道其受行政维护的药品被侵权之日起核算。 药品专利维护 ? 专利法：对在我国进内取得药品制备工艺和处方等的专利 进行专利维护 ? 发明专利维护期为20年 ? 28#局令：对别人已取得我国专利权的药品，恳求人能够 在该药品专利期届满2年内提出注册恳求。SFDA依照本办 法予以检查，符合规则的，在专利期满后核发药品同意文 号、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》。 Thank you O(∩_∩)O~