常见药品出产典型工艺流程框图 药品出产对环境的洁净等级要求与药品的种类、剂型和出产特色有关。常见药品出产的 典型工艺流程及环境区域区分如图 1-1 至图 1-9。 粗品或 浓缩液 活性炭 溶剂 过 滤 结 晶 分 离 干 燥 过 筛 混 合 包 装 入 库 贮 存 30万级区 包装桶 清 洁 内包装 资料 清 理 图 1-1 非无菌质料药精制、枯燥、包装工艺流程框图及环境区域区分 抗生素 浓缩液 粗品 活性炭 溶剂 玻璃瓶 或铝瓶 瓶塞 纯水 打针用 水 过 滤 无菌过滤 结 晶 分 离 喷雾枯燥 干 燥 过 筛 混 合 装 瓶 贴 签 装 箱 入 库 粗 洗 清 洗 精 洗 枯燥灭菌 冷 却 过 滤 过 滤 10万级区 1万级区 纸箱 标签 100级区 图 1-2 无菌质料药精制、枯燥、包装工艺流程框图及环境区域区分 原辅料 粉 碎 粗 筛 精 筛 配 料 30万级区 崩解剂 潮湿剂 其他包 装容器 光滑剂 崩解剂 湿 法 干 燥 包衣液 粗 洗 精 洗 干 燥 配 制 包 衣 整 粒 总 混 压 片 冲模 制 粒 干 法 直接法 玻璃瓶 消 毒 冷 却 分 装 冷 却 干 燥 消 毒 包 装 入 库 包装 资料 内包装 资料 图 1-3 片剂出产工艺流程框图及环境区域区分 原辅料 粉 碎 粗 筛 精 筛 配 料 30万级区 填充物制备 如粉末,颗粒,小丸等 空心 胶囊 消 毒 装 囊 内包装 资料 消 毒 包 装 外包装 资料 外包装 入 库 图 1-4 硬胶囊剂出产工艺流程框图及环境区域区分 原辅料 填充泵 楔形 注入器 注入 胶 带 旋转模 光滑 油 胶浆 涂 胶 模 压 胶 带 旋转模 胶皮 收回 废油 液 切 离 胶囊 清洗 定 型 干 燥 10万级区 质 检 包 装 入 库 图 1-5 压制法软胶囊剂出产工艺流程框图及环境区域区分 饮用 水 安瓿 原辅 料 离子交换 切 割 过 滤 粗 洗 配 制 粗 滤 纯化 水 蒸 馏 过 滤 精 洗 枯燥 灭菌 冷 却 精 滤 打针 用水 灌 装 封 口 灭菌、检漏 印 字 纸箱 10万级区 包装 1万级区 入 库 图 1-6 可灭菌小容量打针剂出产工艺流程框图及环境区域区分 纸盒 饮用 水 胶塞 阻隔 膜 输液 瓶 原辅 料 离子交换 酸碱处理 粗 洗 乙醇浸泡 瓶外清洗 清洁剂清洗 称 量 浓 配 过 滤 稀 配 粗 滤 精 滤 纯水 化 煮 沸 过 滤 蒸 馏 清 洗 清 洗 清 洗 粗 洗 清 洗 打针 用水 精 洗 过 滤 精 洗 精 洗 灌 装 放 膜 上 塞 翻 塞 30万级区 1万级区 10万级区 铝盖 100级区 扎 口 纸箱 标签 灭菌 灯 检 加 盖 入 库 包 装 贴 签 图 1-7 可灭菌大容量打针剂出产工艺流程框图及环境区域区分 冻干用 质料 分装用 质料 玻璃瓶 胶塞 擦拭消毒 配 料 擦拭消毒 洗 瓶 酸碱处理 饮用水洗 纯化水洗 枯燥灭菌 无菌过滤 灌 装 冻 干 加 塞 轧 盖 检 查 冷 却 分 装 轧 盖 打针用水洗 硅 化 枯燥灭菌 灭 菌 铝盖 10万级区 1万级区 100级区 纸箱 目 检 封 蜡 地蜡 纸盖 入 库 装 箱 装 盒 贴 签 标签 图 1-8 打针用无菌分装产品出产工艺流程框图及环境区域区分 胶塞 非无菌 质料药 西林瓶 酸碱处理 饮用水洗 纯化水洗 打针用水洗 溶解制造 灭菌过滤 洗 瓶 枯燥灭菌 冷 却 A法 B法 定量灌装 硅 化 胶塞塞半 枯燥灭菌 冷冻枯燥 冷 却 胶塞全压塞 铝盖 轧 盖 托盘注入 冷冻枯燥 破坏过筛 分装到容器 密 封 10万级区 生物洁净室 A：控制抗生素玻璃瓶冻结法 B：托盘冻结法 检 查 包 装 入 库 包装 资料 图 1-9 打针用冷冻枯燥制品出产工艺流程框图及环境区域区分